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01月13日

新冠疫苗三期临床数据解读

作者 : admin | 分类 : 生物医学 | 超过 7 人围观 | 已有 0 人发表了看法
原标题:新冠疫苗三期临床数据解读

近日,WHO新冠疫苗优先次序评审专家、临床疫苗学专家、江苏省疾病预防控制中心副主任朱凤才教授做客“南开公共卫生讲堂”,并以 “新冠疫苗三期临床数据解读”为题,为南开大学师生带来了精彩的学术报告。本次活动通过搜狐网、搜狐新闻客户端等网络平台同步直播,合计浏览量达93万以上。

新冠疫苗三期临床数据解读

南开大学副校长王磊出席报告会并向朱凤才致送了“南开公共卫生讲堂纪念证书”。 中国工程院院士中国疾控中心传染病预防控制国家重点实验室主任、天津公共卫生与健康研究院院长、南开大学公共卫生与健康研究院院长徐建国主持报告会。

讲座中,朱凤才 首先介绍了新冠病毒蛋白结构与免疫应答,接着分享了 目前研发的新冠疫苗分为以核酸为基础(mRNA、DNA、载体、T细胞为基础)和以病毒或蛋白为基础(亚单位、VLP、灭活和减毒)两种。据WHO报道, 截止2020年12月29日,世界范围内有8个类别的疫苗,临床前有172种候选疫苗,并且已批准60个临床试验。

新冠疫苗三期临床数据解读

“理想的新冠疫苗首先是具有足够的保护效力,包括保护效力的持续时间、对严重疾病的保护效力、在不同人群中的有效性、具有准确的效力评估来支持对疫苗使用的相关决策;其次是安全的,在足够大的人群中进行足够长的随访,以支持数十亿人的疫苗接种安全问题、不会导致疾病加重;最后是可及性好的,需要满足生产的批间一致性、稳定、可实现的、可获得的。”朱凤才说。

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新冠疫苗效力和安全性比较

朱凤才分享了WHO提出的新冠疫苗的效力标准,包括主要的分析在观察到150例终点事件后(病原学上确诊的有症状的新冠病例)进行,保护效力≥50%且下限≥30%,可能对预防重症病例有更大的影响,并且针对“所有疾病”有效的新冠疫苗,往往也可以预防传播,此外需要确保临床试验的规模足够大,能够评估其他终点指标。

朱凤才整理并重点分享了目前6种研发疫苗,分别是来自美国Biontech/Pfizer的BNT162b2(mRNA疫苗),美国Modernam的RNA-1273(mRNA疫苗),英国AstraZeneca的AZD1222(非复制型ChAdOx1 载体疫苗),俄罗斯Gamaleya Research Institute的SPUTNIK V(非复制型Ad26,Ad5载体疫苗),中国生物的疫苗以及科兴生物的CoronaVac疫苗,从发布日期、接种人数、疫苗剂量及接种程序、保护效力初步的点估计值(VE)、COVID-19病例数、COVID-19重症病例数和临床终点事件观察开始时间等方面,对中期分析证实疫苗保护效力的III期临床试验进行了阐释。

朱凤才指出, 通过对已经发表临床研究结果的新冠疫苗的安全性比较发现灭活疫苗的不良反应发生率最低,但需要注意血糖异常情况

腺病毒载体疫苗引起发热现象较明显英国黑猩猩腺病毒载体疫苗的重度不良反应发生率最高;

蛋白疫苗(Matrix-M1)和mRNA疫苗不良反应发生率较高发热现象也较明显;

mRNA疫苗和病毒载体疫苗在老年组中的耐受性更好。

另外,通过对已经发表临床研究结果的新冠疫苗的 免疫原性比较,分析疫苗免疫原性,发现 蛋白疫苗(Matrix-M1)诱导的中和抗体水平最高,是恢复期病人血清的4倍;

两款mRNA疫苗和黑猩猩腺病毒载体疫苗诱导的中和抗体水平较高是恢复期病人的1.2-2倍,且在老年人群体中的临床研究结果显示的抗体水平也较强;

灭活疫苗和Ad5载体疫苗诱导的中和抗体水平较低,低于恢复期病人血清抗体。

新冠疫苗接种应特别关注既往发生过疫苗严重过敏反应者、血糖升高达2级及以上糖尿病患者等

朱凤才说,在COVID-19疫苗监测特别关注的不良事件中,需要重点关注自身免疫性疾病。灭活疫苗禁忌人群包括血糖升高达2级及以上的;对疫苗中任何成分过敏者,既往发生过疫苗严重过敏反应(如过敏性休克、急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛)者;患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发病期和发热者等等。

下一代新冠疫苗的设计关键,可能是靶标抗原的选择。”朱凤才强调。

“新冠疫情期间,武汉雷神山医院医生发现糖尿病等代谢性疾病会加剧新冠患者病情,于是通过血糖监测,特别是对新冠肺炎合并糖尿病患者进行血糖管理,起到了很好的治疗效果。在今天的报告中, 提到血糖升高达2级以上的人群不宜接种新冠疫苗,是否与之前的临床发现有相关性,以及是否说明新冠病毒的某些结构(如核酸、蛋白)会对糖尿病等代谢性疾病产生影响?

面对学生提问,朱凤才指出,目前确实发现部分人群在注射疫苗后血糖会出现一过性的升高,不过不是一直升高,后期可以慢慢降下来, 但是这个对于糖尿病患者特别是血糖达到2级以上的人群还是有一定风险,所以不建议糖尿病患者进行接种。从目前的临床观察看,新冠病毒感染可能会加重心血管疾病和糖尿病等代谢性疾病。新冠病毒主要由1条RNA和4种结构蛋白质组成,目前大部分的研究主要关注于S蛋白,但是相关蛋白是否对代谢性疾病产生影响还有待进一步的实验研究,目前的临床结果只能说明可能存在相关性,但并不能明确具体的作用机制。

新冠疫苗三期临床数据解读

徐建国补充道,糖尿病是一种非常常见的代谢性疾病,我国有大量的糖尿病患者,朱教授的观察和提醒,有着非常重要的指导性意义,有助于糖尿病患者安全使用新冠疫苗。

在回答学生“ 现有疫苗是否对变异病毒有效”的提问时,朱凤才表示,“ 英国新冠病毒的变异主要发生在S蛋白上,由于很多疫苗的研制都与S蛋白相关,因此受到了广泛关注。从目前的研究结果看,病毒突变的位点并不太会影响疫苗的作用位点,所以我们认为 疫苗对于变异病毒应该还是有效的,当然后期还需要进行序列比对,或者将变异病毒和疫苗进行相关动物实验,以明确最终的结果。

新冠疫苗三期临床数据解读

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