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01月11日

重点疫苗批签发及研发:二类苗迎爆发期

作者 : admin | 分类 : 生物医学 | 超过 9 人围观 | 已有 0 人发表了看法
原标题:重点疫苗批签发及研发:二类苗迎爆发期

2020年,受疫情影响,疫苗板块高度景气,不管是老牌巨头康泰、智飞和沃森,还是市场新贵康华、万泰和康希诺都收获了不俗的涨幅。我国经过多年的积累,二类苗也迎来了爆发期,重磅产品陆续获批上市,HPV、十三价肺炎均实现了国产化。随着居民生活水平的提高和疫情深入带来的接种观念改变,中国疫苗行业迎来前所未有的发展机遇。

根据卓识咨询的数据,中国疫苗市场总规模按收入计,由2013年的199亿元,增加至2015年的251亿元,复合增长率为12.3%;2016年及2017年受疫苗事件影响较大,增长放缓;预计2030年将增加至1,009亿元,年均复合增长率为11.2%。随着新冠疫情发展、人们疫苗接种意识增强,以及居民生活水平的提高,未来疫苗行业增长率能进一步提高。

从历史批签发情况看,2013年-2019年,我国疫苗批签发量呈波动态势,2019年约为5.65亿支,与2018年基本持平,略低于2017年批签发量。2018年长生疫苗事件对2019年上半年略有影响,目前已经逐渐恢复。2020年1-11月,累计疫苗批签发5.76亿支,同比增长13.15%。

表1:2013-2020年我国疫苗批签发量

重点疫苗批签发及研发:二类苗迎爆发期

尽管在总量上基本维持稳定,从产品结构看,二类苗的增速加快。以2020年1-11月数据看,一类苗同比增速出现下滑,为-0.06%,而二类苗增速为36.12%。不过,一类苗依然是市场的主力。从批签发的总量上来看,2020年之前,一类苗占比均超过60%,但近三年二类苗批签发总量逐步提高。

受支付方式影响,我国一类苗接种率已处于高位。在我国新生儿数量呈下滑趋势的大环境下,我国一类苗市场处于相对饱和的状态,提升空间很小,市场很难保持高速增长。未来一类疫苗市场容量的增长动力将主要依靠国家免疫计划扩大带来的一类疫苗品种扩容。

而二类苗接种率则相对较低。随着居民免疫意识的加强、生活水平的提高和国产创新品种不断推出,多联多价的二类苗逐步受到市场青睐,发展潜力巨大。

表2:2013-2020年批签发构成

重点疫苗批签发及研发:二类苗迎爆发期

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我们本次选取三个二类苗品种作为切入点,从行业批签发的数据和竞争情况分析主要产品批签发和未来竞争格局。

流脑疫苗

我国流脑疫苗主要有五类,分别是:A群多糖、AC多糖、AC结合、ACYW135多糖以及ACYW结合苗。除上述品种外,还有AC-Hib等联苗存在,ACYW135结合苗也即将面世。其中,A群多糖和AC多糖为一类苗,AC结合在部分地区为一类苗。

从近几年批签发总量来看,2017年达到峰值7,839万支,2018、2019年均有所下滑,2020年累计批签发6,565万支,较峰值减少14%。未来受到新生儿数量减少的影响,部分品种可能会出现下滑,但因接种计划覆盖年龄不同,批签发总量将逐步趋于稳定。

表3:2016-2020年各类流脑疫苗批签发数量

重点疫苗批签发及研发:二类苗迎爆发期

从批签发的构成来看,一类苗依然是主流,A脑和AC多糖占比超过70%,2020年占比也仍达到72%。国家推荐的免疫接种计划为6月龄接种1针A脑,9月龄接种2针A脑,3岁龄接种1针AC多糖,6岁龄接种2针AC多糖。

不过,二类苗占比上升的趋势也很明显,自2016年的14%提高至2020年的28%。其中,AC结合苗和ACYW135多糖占比提高最快。

此外,AC-Hib结合苗水针剂型由于智飞的再注册没有通过,2020年没有批签发数据,预期2021年其冻干版本可以重新获批上市销售。

表4:2016-2020年各类流脑疫苗批签发占比

重点疫苗批签发及研发:二类苗迎爆发期

  • AC结合苗

从市场空间来看,2020年,AC结合苗批签发总量743万支,已上市的三家厂商单价在100-150元不等,取中位数125计算,销售额在9亿元。但AC结合苗占整个脑膜炎疫苗比重并不高,如果以新生儿数量1200万计算,每人次接种2.5针(其中智飞和沃森为3针,罗益为2针),市场规模超过30亿元。

然而,AC结合苗面临成为一类苗的降价压力,一旦进入一类苗,价格将大幅下降。不过,一类苗销售费用低,管理更便捷,且具有规模效应,整体利润率水平并不低。

竞争格局方面,已有AC结合苗获批上市的五家企业分别是:罗益生物、智飞生物、沃森生物、北京祥瑞和欧林生物,仅前三家有批签发数据,欧林生物为2020年9月获批上市,2020年无批签发数据。

从批签发占比来看,2016-2019年,罗益生物批签发占比远远领先于智飞生物和沃森生物。除2017年外,其他年份批签发占比均在75%左右,其剂型为冻干剂型,且是同类产品中唯一仅需接种两针的产品,上市多年受市场认可程度高。其2019年和2020年批签发数量波动较大,预计为受到技改影响。技改产能扩大后,如销售跟上,可能有更大市场空间,但也面临较大竞争。除2020年9月已获批的欧林生物,康希诺的产品预计也将于2021年获批。AC结合苗市场竞争将加剧。

表5:流脑AC结合苗2016-2020年批签发及研发进展

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  • AC-Hib结合苗

AC-Hib结合苗,原仅有智飞生物上市的水针产品,2019年批签发总量428万支,销售额超过10亿元;2019年4月1日到期后,再注册未获得通过。目前AC-Hib在研的厂家有三家,进展如下:

6:流脑2AC-Hib结合苗2016-2020年批签发及研发进展

重点疫苗批签发及研发:二类苗迎爆发期

  • ACYW135

已上市的流脑ACYW135均为多糖疫苗,已有产品上市的企业含长生共7家,其中浙江天元近几年无批签发数据。从批签发总量来看,2020年该品种大幅上量,批签发总量接近2019年的四倍,该品种原单价为50左右/支,2020年提价至130元/支,利润空间更大,厂家销售动力足。

从研发情况看,研发多集中在结合苗。结合苗最大的优势是可以接种2岁以下婴幼儿,且因覆盖类型更广,如定价合理则前景较好。其中,进度最快的康希诺已于2020年12月完成上市前现场检查。

表7:流脑ACYW135疫苗2016-2020年批签发及研发进展

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  • 未来发展趋势

首先是多联多价。多联合多价疫苗可以提早对婴幼儿进行保护,且接种次数少、减少杂质和副作用,挤掉单苗市场,也是国际巨头布局重点。

其次是结合苗。海外市场已逐渐放弃多糖疫苗,逐渐由蛋白结合苗替代。多糖疫苗只能用于2岁以上的人群,但对脑膜炎而言,该病多发于3-6个月的婴儿,结合苗更适用,且结合疫苗所具有的免疫原性更强、效果更好。

HPV疫苗

人乳头状瘤病毒(HPV)被证明与约99%的宫颈癌有关,因此注射HPV疫苗能有效预防罹患宫颈癌的风险。2020年之前,全球已上市HPV疫苗只有葛兰素史克的2价、默沙东的2价和9价三种产品,分别于 2016 年 7月、 2017年5月和2018年4月在国内获批上市。在欧美市场,9价迅速实现了对2价和4价的替代。

2019年12月30日,厦门万泰生物的HPV2价苗获国家药品监督管理局批准上市并取得药品注册批件,打破了多年的外企垄断,且定价优势明显,2020年共获批245.6万剂。

表8:国内已上市HPV疫苗情况

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从批签发总量看,HPV疫苗整个市场增速强劲,特别是4价和9价苗,2价苗自万泰获批之后批签发总量也有提升。鉴于中国存量市场较大,未来HPV疫苗市场前景依然广阔。根据2020年批签发总量,按照900元/剂计算,市场就有140亿元之大,其中默沙东产品的代理商智飞生物2019年代理收入就已高达92亿元。

表9:HPV疫苗2017-2020年批签发情况

单位:(万支/剂)

重点疫苗批签发及研发:二类苗迎爆发期

巨大的市场也面临着残酷的竞争。从研发情况看,HPV疫苗在研厂家较多,其中9价中进度最快的为博唯生物,4价中最快的为成都所。此外,除了传统的2、4、9价,我国企业也在研发更高价次HPV疫苗,如北京所的11价、北京诺宁的14价等。

表10:HPV疫苗研发进展

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肺炎疫苗

肺炎链球菌,是影响人类健康及对生命威胁最大的细菌之一,是引起细菌性肺炎、菌血症、败血症、脑膜炎等侵袭性感染之重要致病源,也是幼儿中耳炎、鼻窦炎最常见的原因。好发季节主要集中在春天跟冬天两季。肺炎链球菌会经由咳嗽、打喷嚏产生之飞沫传染,或接触遭受飞沫污染之物品传播。老年人与婴幼儿最容易受到感染。肺炎链球菌因其表面的荚膜多糖体抗原的成分决定其血清型,且与致病力有关。到目前为止,一共发现了90种血清型。

目前市场上的产品主要有两种,面向儿童的13价肺炎疫苗和成年人的23价多糖疫苗。

  • 13价肺炎疫苗

从市场情况来看,2020年以前,全球市场上仅辉瑞一家,一直独占市场份额,且自2017年国内上市以来增速加快,市场一直处于供不应求的状态,其中2020年较2019年批签发增长35%,沃森生物的产品获批之后,2020年全年批签发较上年增长129%。2020年3月,沃森的13价肺炎疫苗获批上市,上市之后累计批签发已达446.51万支,但辉瑞的产品增长依然强劲,整体市场需求仍较大。

市场规模方面,以1200万新生儿计算,沃森定价598元/针,需接种3针,市场规模超过200亿元;考虑到渗透率即使仅为10%,市场规模也达到20亿元。

表11:HPV疫苗2017-2020年批签发情况

重点疫苗批签发及研发:二类苗迎爆发期

市场竞争格局方面,除沃森外,康泰生物全资子公司北京民海生物科技有限公司研发的13价肺炎球菌疫苗申请新药生产注册获得国家药监局受理,预期2021年获批上市;兰州所2019年9月登记进入临床Ⅲ期;康希诺等则仍处于临床Ⅰ期阶段。

表12:HPV疫苗研发进展

重点疫苗批签发及研发:二类苗迎爆发期

除上述13价肺炎结合疫苗,智飞生物研发的15价肺炎球菌结合疫苗2020年12月正式进入Ⅲ期临床。

  • 23价肺炎疫苗

数据显示,2019年,我国60岁以上老人已达2.54亿人,占总人口的18.1%;其中,65岁以上人口已达1.76亿人,占总人口的12.6%。随着中国老龄化的加重以及慢病和免疫低下人群比例的增高,健康问题日益突出,肺炎是威胁老年人健康的重要因素之一。接种23价肺炎疫苗是目前预防肺炎链球菌性疾病最为有效的方法。部分老龄化程度较高的发达省市,如上海,启动了为60岁及以上老年人免费接种23价肺炎疫苗的项目。未来随着老龄化的持续深入,23价肺炎可拓展人群庞大。

2020年,23价肺炎疫苗累计批签发1,739.33万支,较2019年增长超过90%,较2016增长更是达到371%,年复合增长达到36%,实现了快速增长。

已上市产品中,除原研产品,国内主要生产厂家为成都所、康泰生物和沃森生物,从批签发的构成可以看出,国产疫苗对进口的替代效应明显。

表13:23价肺炎疫苗2016-2020年批签发情况

重点疫苗批签发及研发:二类苗迎爆发期

除已上市产品,国内此领域进展最快的为科兴生物,已于2020年12月获批上市;智飞生物临床进展缓慢。其他仅长生生物获批临床。

表14:23价肺炎疫苗研发进展

重点疫苗批签发及研发:二类苗迎爆发期

  • 未来发展趋势

根据美国CDC流行病学数据,肺炎球菌结合疫苗对控制侵袭性肺炎链球菌疾病的发生起到了积极作用,未来侵袭性肺炎链球菌疾病总体发病率的进一步下降,有赖于更多价和更高效的结合疫苗面市。

小结

尽管中国疫苗总的批签发趋势趋于稳定,但从单品种的批签发来看,重点品种批签发增速均较快,呈现了多联多价苗替代单苗、国产替代进口、重磅疫苗快速上量等特点。

在总批签发的基础上,创新品种逐渐挤占了原老品种的空间。未来随着创新产品不断上市、居民接种意识提高和消费能力提升,国家预防性医疗卫生投入加大,二类苗重点品种将迎来更为广阔的市场。

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