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01月06日

医疗器械眼底照相机产品注册研究资料与风分析险资料要求

作者 : admin | 分类 : 生物医学 | 超过 9 人围观 | 已有 0 人发表了看法
原标题:医疗器械眼底照相机产品注册研究资料与风分析险资料要求

眼底照相机产品注册研究资料要求:

1.产品性能研究

医疗器械产品注册办理申请人应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明,包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据,所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。研究资料中功能、性能指标的确定依据应明确、具体,不能笼统地描述为“依据产品特点”、“依据临床需求确定”,应具体说明产品特点和临床需求。对于参考同类产品确定的,应提供同类产品的相关资料。对于依据国家标准、行业标准设定的指标,应关注标准中是否给出了具体的要求(例如数值);对于未给出具体要求的,申请人应说明申报产品功能、性能指标确定的依据,即设计输入确定的理由。如产品含有LED灯,性能研究应包含LED灯的波长和辐射能量;如产品集成验光、眼压测量、光学相干断层扫描等其他功能应参考相关产品的要求。

2.生物相容性评价研究

医疗器械注册代理注册申请人 应对眼底照相机中与患者和使用者接触部分的材料进行生物相容性评价,如果使用者佩戴手套操作,可不对使用者接触的部分进行生物相容性评价,但应在说明书中明确“使用者需佩戴手套操作”。若颏托、额托部分须配合颏托纸、额托纸使用,不与患者直接接触,也可不进行生物相容性评价,但应在说明书中明确。若颏托等部分有直接与患者接触,或者产品组成中有不可戴手套进行操作的组件(例如:触摸屏等部件),则应按照法规的要求提供生物相容性评价研究资料,并关注以下方面:

(1)生物相容性评价应对成品中的材料而不是原材料进行评价,部分材料生产加工过程可能会改变材料的生物相容性结果,例如添加了加工助剂、或者加工过程(例如高温)改变了原材料的性质。

(2)研究资料中的生物学试验报告可提供境内试验报告或境外试验报告,境内试验报告可以是委托检验,试验报告中应包括样品制备方法、试验方法及试验结果。境内开展生物学试验,应委托具有医疗器械检验资质认定、在其承检范围之内的生物学实验室按照相关标准进行试验;国外实验室出具的生物学试验报告,应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。

(3)生物学试验报告应体现产品名称和型号,与申报产品相对应。如提供其他产品的报告,应对检测产品与申报产品的差异性进行评价,应证明原材料及来源、生产工艺等影响生物相容性重新评价的情形均不存在。

3.灭菌/消毒工艺研究

眼底照相机为门诊检查诊断设备,一般不用于手术室,与人体表面健康皮肤接触,不需进行灭菌,按医院常规设备擦拭消毒即可,灭菌/消毒工艺研究资料可不提供。但若产品组成中包含需要进行消毒灭菌的附件,则应按照法规要求提供相应的研究资料。

4.产品使用期限研究

眼底照相机的使用期限一般主要取决于使用过程中部件、元器件的损耗、老化等,申请人应按照声称的使用期限对设备进行老化/疲劳试验,也可对影响设备使用期限的关键部件进行老化/疲劳试验,例如设备中不可更换(或更换成本高)的部件,并提供相应的研究资料。研究资料应能证明眼底照相机按照所声称的使用期限,经过老化/疲劳试验后,产品性能和安全仍符合预期的要求。使用期限也可基于已有数据进行合理的推断、分析、计算得出,但应提供详细的说明及支持性资料。可参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》的要求。

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5.软件研究

医疗器械产品注册代理注册申请人应按照法规和《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求提供相应的软件研究资料。同时,应当出具关于软件版本命名规则的声明,明确软件版本的全部字段及字段含义,确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。技术审评中重点关注软件研究资料是否符合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求,需求规格是否与软件功能一致,软件验证与确认报告结论是否为通过,是否还有剩余缺陷以及剩余风险是否可接受。如果产品组成中既有嵌入式软件又有独立软件的,是否针对所有的软件均提供了相应的研究资料。

如产品的软件算法中涉及深度学习或传统机器学习技术,应参考《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》的要求,提供需求分析、数据收集、算法设计、验证与确认等阶段详细信息,进一步衡量软件的数据质量控制、算法泛化能力、临床使用风险。

如产品采用存储媒介或含有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制,应按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的要求提交“网络安全描述文档”。

6.光辐射安全研究资料

含有光源的产品均应提供光辐射安全的研究资料,对于眼底照相机,申请人应针对观察照明光源和摄像闪光光源提供ISO15004-2《眼科仪器--基本要求和试验方法--第2部分:光危害防护》的检测报告(可以是自检报告、委托检验报告或注册检验报告,也可以是境外检测报告)。

7.其他

如眼底照相机涉及移动计算终端,应参考《移动医疗器械注册技术审查指导原则》的要求提供相关技术考量指标的设定依据和验证资料。

医疗器械眼底照相机产品注册研究资料与风分析险资料要求

眼底照相机产品注册风险资料分析要求:

1.产品的风险管理报告应符合YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,判断与产品有关的危险源,估计和评价相关风险,控制这些风险并监视控制的有效性。申请人提供医疗器械产品注册产品的风险管理报告应扼要说明:

(1)在产品的研制阶段,已对其有关可能的危险源及产生的风险进行了估计和评价,并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。

(2)在产品设计验证、设计确认过程中验证了这些措施的有效性,达到了通用和相应专用标准的要求。

(3)对所有剩余风险进行了评价。

(4)剩余风险全部达到可接受的水平。

(5)对产品的安全性的承诺。

2.风险管理报告的内容至少包括:

(1)产品的风险管理组织。

(2)产品的组成及适用范围。

(3)风险报告编制的依据。

(4)产品与安全性有关的特征的判定。

医疗器械注册证申请人应按照YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录C的34条提示,对照产品的实际情况作出针对性的简明描述。

注意:产品如存在34条提示以外的可能影响安全性的特征,也应作出说明。

(5)对产品的可能危险源、可预见事件序列和危险情况的判定。

医疗器械产品注册证申请人应根据自身产品特点,根据YY/T 0316附录E、I的提示,对危害、可预见事件序列、危害处境及可导致的伤害作出判定。

(6)风险可接受准则:明确降低风险的措施及采取措施后风险的可接受程度,是否有新的风险产生。

(7)风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视的相关方法,可参考YY/T 0316的附录F、G、J。

医疗器械注册代理眼底照相机相关的危害包括能量危害、生物学危害、环境危害、与操作使用有关的危害、软件的危害、人机工程学危害、功能失效、维护和老化导致的危害等方面。审评过程中应结合安全有效清单审核风险分析是否完整,所采取的风险控制措施是否能有效降低风险,剩余风险是否可接受。

来源于:深圳鸿远医疗器械咨询www.hongyuanyixiezixun.com

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