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01月04日

令人鼓舞!再生元抗体鸡尾酒治疗将死亡或接受机械通气的风险降低了约一半。

作者 : admin | 分类 : 生物医学 | 超过 6 人围观 | 已有 0 人发表了看法
原标题:令人鼓舞!再生元抗体鸡尾酒治疗将死亡或接受机械通气的风险降低了约一半。

首个在COVID-19住院患者中证明抗病毒效果的抗体疗法

Regeneron制药公司近日宣布了一项令人鼓舞的初步数据,该数据来自 抗体鸡尾酒疗法(casirivimab和imdevimab)的1/2/3期临床试验,用于住院低流量吸氧的COVID-19患者。结果显示,该公司的抗体鸡尾酒疗法通过了效用分析。

令人鼓舞!再生元抗体鸡尾酒治疗将死亡或接受机械通气的风险降低了约一半。

分析的前瞻性设计重点是 尚未对SARS-CoV-2产生自身免疫应答的患者(即在基线时没有抗体:血清阴性),因为先前的证据表明,这些患者的风险更高。该初步分析的主要临床目的是确定这些患者是否有足够的疗效来保证继续试验(即无效性分析)。结果通过了无效性分析(单侧p<0.3),因为接受混合抗体治疗的血清阴性患者死亡或接受机械通气的风险较低(HR:0.78;80%置信区间:0.51—-1.2)。根据事后分析,这一益处源于治疗后一周开始的结果, 即抗体鸡尾酒治疗将死亡或接受机械通气的风险降低了约一半。

血清阴性患者(n=217)的病毒载量远远高于那些在随机分组时已经产生自己的SARS-CoV-2抗体(血清阳性)的患者。

“这些在住院患者中的初步结果,以及先前宣布的门诊试验数据, 表明患者自身免疫反应产生的抗体对控制COVID-19感染非常重要。在这个试验中,没有增强自身免疫反应的患者有更高的病毒载量和更糟糕的临床结果;例如,在安慰剂组中, 血清阴性患者的死亡率几乎是血清阳性患者的3倍”Regeneron总裁兼首席科学官、医学博士George D. Yancopoulos说。“此外,来自住院和非住院患者的这些试验数据表明, Regeneron的抗体混合物可能通过降低病毒水平和不良临床结果的风险来弥补内源性抗体反应不足。重要的是,虽然从住院患者的分析中得出的病毒学结果是可靠的,但临床疗效数据是基于事件的小数据集,在现阶段不能被视为结论性的。需要一个更大的试验来严格地描述这种效果, 我们相信正在进行的英国康复试验将提供这些答案。它已经招募了2000多名住院患者,作为试验的一部分,评估在标准护理中添加抗体鸡尾酒与单独使用标准护理进行比较。

两种抗体鸡尾酒剂量都有良好的耐受性。在整个试验人群中, 高剂量组的严重不良事件发生率为21%,低剂量组为20%,安慰剂组为24%。输注反应以高剂量抗体鸡尾酒组(2.7%高剂量,0.9%低剂量,1.4%安慰剂)较多见,有2例因输注相关反应而停药,均发生在高剂量组。

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在2021年1月完成为美国市场供应30万剂抗体药品

11月,Regeneron抗体鸡尾酒被美国食品和药物管理局(FDA)授予紧急使用授权(EUA),用于已确诊COVID-19但目前未住院的高风险患者。并且该公司已与美国政府签署协议, 在2021年1月完成为美国市场供应30万剂抗体药品。EUA是临时的,不能代替正式的生物制剂许可申请(BLA)提交审核和批准过程,抗体混合物的使用仍在研究中。对其安全性和有效性的评估正在进行多项临床试验。

Regeneron的高级副总裁兼全球临床开发主管David Weinreich医学博士说:“ 我们感谢世界各地的患者和研究人员在非常具有挑战性的情况下继续推进Regeneron抗体鸡尾酒试验的支持。”“在全球范围内,因COVID-19而住院的患者越来越多,对这些患者、他们的家人和护理他们的人造成了灾难性的后果,这凸显了有效治疗的必要性。 我们计划与监管部门分享这些最新数据。

除了两个住院病人试验(公司赞助和英国恢复试验),抗体鸡尾酒目前正在研究的3期临床试验治疗non-hospitalized病人,和预防COVID-19 3期临床试验的家庭接触者感染人。

根据与美国政府达成的协议, Regeneron正在生产大约30万剂(2,400毫克)用于EUA门诊使用。该公司预计将在2021年1月如期完成这些剂量的生产,并正在与美国政府就更多剂量进行讨论。

关于Regeneron在住院患者中的临床试验

该分析包括纳入该试验1/2期的患者, 该试验旨在评估使用抗COVID-19casirivimab和imdevimab抗体鸡尾酒疗法的临床结果、安全性和抗病毒活性。患者随机1:1:1接受一次性注射8000mg抗体鸡尾酒(高剂量),2400 mg抗体鸡尾酒(低剂量)或安慰剂。所有参与试验的患者均因实验室确诊的COVID-19需要低流量氧气而住院,并均接受了其他需要的标准护理。

关于Regeneron抗体鸡尾酒

Casirivimab和imdevimab是两种单克隆抗体(分别称为REGN10933和REGN10987)的混合物, 是专门设计用于阻断导致COVID-19的SARS-CoV-2病毒的传染性的。

为了开发这种新药,Regeneron的科学家评估了该公司的VelocImmune®小鼠生产的数千种全人抗体,这些小鼠经过基因改造,具有人类免疫系统,它们经过基因改造,拥有人类免疫系统,以及从COVID-19康复患者身上鉴定出的抗体。

Regeneron将继续增加casirivimab和imdevimab的内部产量,并与罗氏公司合作, 从2021年开始增加其全球供应。

如果治疗被证明安全有效的临床试验和监管批准授予, Regeneron将在美国生产和分发罗氏将在美国以外区域开发、生产和分发,一旦两家公司在2021年完整的生产能力,预计将有至少200万每年治疗剂量。

来源:https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-announces-encouraging-initial-data-covid-19-antibody?sf134985688=1

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