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11月21日

重磅!辉瑞和BioNTech刚刚宣布其候选疫苗BNT162b2达到了该研究的所有主要疗效终点

作者 : admin | 分类 : 生物医学 | 超过 6 人围观 | 已有 0 人发表了看法
原标题:重磅!辉瑞和BioNTech刚刚宣布其候选疫苗BNT162b2达到了该研究的所有主要疗效终点

Pfizer and BioNTech18日宣布,他们基于 mRNA COVID-19候选疫苗BNT162b2达到了该研究的所有主要疗效终点。

初步疗效分析显示, BNT162b2在第一次给药28天后对预防COVID-19有效性达95%对170例COVID-19确诊病例进行了评估,其中安慰剂组观察到162例,疫苗组观察到8例。

疗效在不同年龄、性别、种族和民族人口统计数据中具有一致性;在65岁以上的成年人中观察到的疗效超过94%。

美国食品和药物管理局(FDA)紧急使用授权(EUA)所要求的安全数据里程碑已经实现

数据表明, 入组总人数 43661 人,疫苗在所有人群中都具有良好的耐受性; 没有注意到严重的安全问题; 唯一频率大于2%的3级不良事件是3.8%的疲劳和2.0%的头痛。

两家公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)紧急使用授权(EUA)所要求的安全里程碑已经实现。辉瑞公司和BioNTech公司 计划在几天内向FDA提交申请,要求根据到目前为止所收集的全部安全性和有效性数据,以及与疫苗质量和一致性有关的生产数据,提交EUA,并与全球其他监管机构共享数据。

这两家公司预计到 2020年全球生产最多5,000万剂疫苗2021年底生产最多13亿剂疫苗。辉瑞的四个工厂是制造和供应链的一部分: 密苏里州圣路易斯;安德沃马;还有美国密西西比州的卡拉马祖;还有比利时的普乌尔人。BioNTech的德国站点也将为全球供应发挥杠杆作用。

辉瑞 对其丰富的经验、专业知识和现有的冷链基础设施充满信心,可以在世界各地分发疫苗。

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