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11月16日

我国第五款新冠疫苗进入三期临床试验

作者 : admin | 分类 : 生物医学 | 超过 6 人围观 | 已有 0 人发表了看法
原标题:我国第五款新冠疫苗进入三期临床试验

这款重组亚单位疫苗是我国第五款进入三期临床试验的疫苗,此前四款进入三期临床试验的疫苗采用了灭活疫苗和腺病毒载体疫苗这两种技术路线。这四款疫苗分别是国药集团研发的两款灭活疫苗、科兴中维研发的一款灭活疫苗及陈薇院士团队研发的腺病毒载体疫苗。

中国第五款新冠疫苗进入三期临床试验,试验将在乌兹别克斯坦开展。据新网英文版11月14日消息,乌兹别克斯坦政府近日对媒体表示,由安徽智飞龙科马生物制药有限公司(以下简称“智飞龙科马”)研发的新冠疫苗将在乌兹别克斯坦开展三期临床试验。这是中国第五个进入三期临床试验的候选疫苗。

我国第五款新冠疫苗进入三期临床试验

新华网英文版截图

该消息还称,这款疫苗已经被运送至乌兹别克斯坦,几位中国专家也已到位,他们将负责监测志愿者并培训乌兹别克斯坦医生。

据中国新闻社新疆分社公众号“丝路新观察”10月30日消息,乌兹别克斯坦疫情防控工作指挥部一位专家称:“如果志愿者出现任何并发症或不良反应,将免费为其治疗。另外,新冠疫苗接种志愿者还可获得相应补助。”早些时候,乌国创新发展部部长易卜拉欣·阿卜杜拉赫莫诺夫在接受乌兹别克斯坦电视台第24频道采访时表示,中国产新冠疫苗的安全性要远远高于其他的同类疫苗。

据路透社东部标准时间11月11日报道,乌兹别克斯坦曾表示其也在与国药集团及俄罗斯“卫星V”疫苗的制药商就潜在的试验进行谈判。乌兹别克斯坦已经有超过69000人确诊新冠,死亡人数589人,近期单日新增病例约200人。乌兹别克斯坦曾两度在全国范围内实施封锁,但暂无再次封锁计划,乌兹别克斯坦总统米尔济约耶夫曾指示官员要学习在大流行状态下生活和工作。

这款将进入三期临床试验的疫苗由中国科学院微生物研究所和智飞龙科马联合研制。

据中国科学院微生物研究所此前公布,6月19,该疫苗正式获得国家药品监督管理局药物临床试验批件,启动临床试验。6月23日开始在北京市、重庆市、湖南省三地招募 18-59 岁的健康成年人,在重庆医科大学附属二院和北京朝阳医院开展I期临床试验,7月10日启动临床II期试验。10月22日,该疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验揭盲会议举行,揭盲结果符合预期,新冠病毒重组亚单位疫苗在符合本临床试验方案的人群中具有很好安全性和免疫原性,可继续开展下一步临床试验。

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基因工程重组亚单位疫苗,也称重组蛋白疫苗。关于这款与智飞龙科马合作研发的疫苗的技术特征,中国科学院微生物研究所曾介绍,重组蛋白疫苗是通过基因工程的方式在工程细胞内表达纯化病原体抗原蛋白,然后制备成疫苗。微生物所高福团队和严景华团队研发的这款新冠病毒疫苗的抗原是基于结构设计的S蛋白受体结构域(RBD)二聚体抗原,具有独特的结构,不携带任何形式的外源标签,具有自主知识产权。hACE2转基因鼠的攻毒实验证明疫苗具有明显的保护效果。恒河猴攻毒保护试验结果显示,疫苗免疫能诱导产生高水平的中和抗体,显著降低肺组织病毒载量,减轻病毒感染引起的肺部损伤,具有明显的保护作用。该疫苗通过工程化细胞株进行工业化生产,产能高,成本低,具有较强的可及性。

这款重组亚单位疫苗是我国第五款进入三期临床试验的疫苗,此前四款进入三期临床试验的疫苗采用了灭活疫苗和腺病毒载体疫苗这两种技术路线。这四款疫苗分别是国药集团研发的两款灭活疫苗、科兴中维研发的一款灭活疫苗及陈薇院士团队研发的腺病毒载体疫苗。

10月20日,国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班组长、国家卫生健康委医药卫生科技发展中心主任郑忠伟曾在发布会上表示,前四个进入三期临床试验阶段的疫苗总体上进展顺利,截止到目前共计接种了约6万名的受试者,未收到严重不良反应的报告,初步显示了良好的安全性。

我国第五款新冠疫苗进入三期临床试验

单抗类药物由于特异性高,靶向性强,副作用小,疗效显著成为发展最快的一类生物药。除了与目标细胞表面靶点的高度特异性结合能力之外,快速开发出强健的生产工艺将单抗候选产品推进临床试验阶段的能力也成为单抗项目顺利推进的关键因素。单抗生产的便捷性和速度使这些候选产品的快速进入临床试验,这些工艺的可扩展性和稳健性可极大地促进了大规模的商业化生产。

单抗类药物生产是个非常复杂的过程,大致分为上游的发酵及下游的分离纯化:上游工艺主要包括细胞复苏、传代、发酵生产。而下游工艺主要包括膜过滤及多步层析分离纯化。过去十多年来,基因工程获得突飞猛进的进步,细胞培养的表达量从原来的不到0.5 g/l 到现在普遍达到5g/L,有的甚至超过10g/L。这些进步是由细胞表达载体的开发,克隆筛选以及细胞培养基优化等技术创新所驱动的。

下游生产工艺目的就是把目标药物分子从复杂发酵液体系中分离出来以满足药品纯度及质量的需求。一方面监管部门对生物药的纯度和质量要求越来越高,另一方面生物分子具有结构复杂,且对外部条件敏感,稳定性差,杂质多,浓度低等特点,使得生物药分离纯化的挑战更大。蛋白质亲和层析法已被广泛应用于单抗生产,层析方法几乎不需要优化即可达到95%以上的纯度。此外,连续生产工艺、非层析分离、筛选表达系统等新技术的运用,也将大大提高抗体药物的生产效率。

鉴于生产工艺的先进性在整个制药过程中起到的决定性作用,为了学习上下游生产技术,改进生产方案,提高生产效率,在本次“生物药上下游工艺开发系列网络研讨会”中,我们特邀康日百奥、澳斯康生物的两位专家与Cytiva两位老师一起分享“生物药上下游工艺开发相关主题报告”。

日程安排

报名方式

嘉宾介绍及大纲

朱一翔康日百奥细胞培养工艺开发部总监

博士毕业于华东理工大学生物反应器工程国家重点实验室,近10年生物工艺开发及放大经验。对生物制药细胞培养工艺开发,关键质量属性优化,中试放大生产,技术转移以及CMC项目管理有着深入的研究和丰富的实践经验。开发超过了8个单抗及重组蛋白产品,其中3个处于临床研究阶段。

课程大纲:作为化学工程的一个重要分支,细胞培养工艺的核心研究内容同样可以用“三传一反”来进行高度概括。即,动量传递,热量传递,质量传递以及生化反应过程。本次线上分享主要聚焦于生物制药上游工艺放大过程中动量和质量传递所带来的技术挑战展开讨论,结合其背后的机理及相关案例探讨应对策略。

闫晓凯Cytiva Cell Culture Process Science Leader

吉林大学生物化学与分子生物学博士,澳大利亚新南威尔士大学分子免疫学博士后。加入Cytiva,曾先后供职于生物制药公司,抗体药物开发CRO/CDMO公司,Thermo生物公司。多年生物药物上游工艺开发经验。

课程大纲:高密度灌流细胞培养工艺建立,是治疗性抗体等生物制剂连续生产工艺开发及工艺强化中必不可少的重要构成部分。本报告将以案例分析方式简要介绍不同规模及模式上游连续细胞培养工艺的建立策略

马佑磊 澳斯康生物制药工艺技术研发总监

博士毕业于沈阳药科大学获得博士学位,曾先后就职于江苏恒瑞、长春百克等生物医药企业,具有扎实的研发功底,在重组蛋白、病毒类疫苗、及病毒样颗粒等产品方面具有丰富的纯化工艺开发经验,同时从事多年蛋白鉴定、纯度、及活性检测方法的开发。

20174月加入澳斯康,带领研发团队完成工艺开发及中试车间实验室设计及建设工作,领导完成多个客户研发项目,并担任单域抗体项目总负责人、融合蛋白申报总负责人,领导从DNA到中美双报IND的全过程,获得客户广泛好评。

课程大纲:本课程主要讲解单克隆抗体下游纯化工艺的开发过程。主讲人将通过梳理纯化工艺开发、优化、放大的思路,并结合相关法规和生动案例,深入分析纯化方法选取、实验设计对单抗具体质量属性的影响。

宋翠灵Cytiva大中华区填料产品经理

硕士毕业于厦门大学,做过10多年生物药下游工艺研究与开发,擅长疫苗,抗体等领域的下游工艺开发。

课程大纲:在建立一个可适合工业放大的工艺时,除了使用DoEQbD的方法在早期开发时关注更多分子和工艺本身的影响因子,本次讲座中我们将重点介绍原材料的稳健性对于工艺稳健性的影响,以及如何利用一些有利的工具在早期衡量其影响的大小以及调整关键的操作因子,从而建立一个非常稳健的下游抗体生产工艺。

下一期预约报名

预约报名11月24日的生物药上下游工艺开发系列网络研讨会-下游篇直播,名额有限,报名从速。

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