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11月14日

在线持续监控制药用水微生物的解决方案

作者 : admin | 分类 : 生物医学 | 超过 8 人围观 | 已有 0 人发表了看法
原标题:在线持续监控制药用水微生物的解决方案

在线持续监控制药用水微生物的解决方案

《药典》 根据应用范围将制药用水分为纯化水、注射用水。《药品生产质量管理规范》规定应当对制药用水的水质进行定期监测,其中涉及4个重要指标:pH、电导率、TOC、内毒素并要求有相应的记录。但对于大多数制药用户而言,一旦水系统的种种操作规程制定完毕,无论其指定的理论依据或实际可操作性如何,鉴于某些客观因素,便需要坚定的贯彻执行,尤其是制药用水的微生物含量检测。

随着制药用水TOC在线检测日益普及,检测精准、操作简便的在线的微生物检测成为越来越多制水系统相关人员关注的话题。梅特勒-托利多敏锐的捕捉到市场的需求,推出7000RMS 在线微生物分析仪。该分析仪采用先进的激光诱导荧光光谱(LIF)技术,检测微生物代谢产生的NADH 和核黄素在特定波长下释放出的特定荧光信号。得益于LIF这种高灵敏的技术,7000RMS具有平板培养法无可比拟的优势,它反应速度快、测量精度高,可以对水系统中任何操作导致的微生物波动进行实时的响应

案例

已使用7000RMS在线监测微生物客户向梅特勒-托利多提供了一些使用反馈。 得益于在线微生物监测的解决方案,他们计划根据在线监测的数据和结果,将水系统消毒的间隔适当的延长。因为之前他们依据规定每周消毒一次(图中峰值即为消毒操作,由于消毒清洗会冲洗下生物膜等物质,因此显示数据高于日常),但是从监控数据上来看,两次消毒间隔微生物限度并无明显升高,所以该客户计划把消毒间隔适当延长。

在线持续监控制药用水微生物的解决方案

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于此同时,对于消毒后的水系统冲洗和置换操作,他们也做了相应调整。因为通过实时的监控数据发现,在水系统冲洗置换过程中,实际上只耗费原有时间的三分之二便可达到平时正常的微生物水平。所以他们减少了冲洗置换时间

在线持续监控制药用水微生物的解决方案

最终,通过类似的举措,该客户实现了

在线持续监控制药用水微生物的解决方案

年度消毒时间降低50% 冲洗时间降低33%

除了通过这些优化每年近提升了384小时的系统在线时间外,降低的消毒次数还大大降低了因其而造成的系统部件的维护费用,进一步降低了生产成本。能在合理范围内降低消毒频率、减少系统冲洗置换时间的话,最直接的益处就是降低生产能耗、节约产水。除此之外,花在维护上面的时间减少了,换言之系统的生产时间就延长了,如果以年为单位的话,提高的工作效率是非常可观的。

过程分析技术(PAT)和质量源于设计(QbD)的倡议和制药企业的认可使微生物的在线监控,可靠地指导用户的清洗消毒操作。更重要的是,随着市场竞争加剧、专利过期和相关医药行业的政策变化,都使得制药企业的成本压力不断增加。7000RMS在线微生物分析仪实时监测微生物含量、确保微生物浓度符合法规要求,加强过程控制,从而提高产品质量,降低的不只是风险,还有运营成本。

在线持续监控制药用水微生物的解决方案

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