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11月12日

肺癌(NSCLC)一线治疗新方案!BMS明星免疫组合Opdivo+Yervoy+有限化疗方案获欧盟批准!

作者 : admin | 分类 : 生物医学 | 超过 9 人围观 | 已有 0 人发表了看法
原标题:肺癌(NSCLC)一线治疗新方案!BMS明星免疫组合Opdivo+Yervoy+有限化疗方案获欧盟批准!

百时美施贵宝(BMS)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准抗PD-1疗法Opdivo(欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗)联合Yervoy(ipilimumab,易普利姆玛)和2个周期的含铂化疗,一线治疗肿瘤 中无致敏EGFR突变或ALK易位的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

值得一提的是,Opdivo+Yervoy+2个周期化疗是欧盟批准治疗NSCLC的第一个基于双重免疫的治疗方案。现在,基于Opdivo+Yervoy的联合用药方案在欧盟可用于治疗3种不同类型的晚期癌症:非小细胞肺癌(NSCLC)、黑色素瘤、肾细胞癌(RCC)。

此次批准基于3期CheckMate-9LA试验的数据,结果显示:在先前没有接受过治疗的转移性NSCLC患者中,与单用化疗相比,Opdivo+Yervoy+2个周期化疗联合用药方案改善了总生存期(OS,主要终点)和无进展生存期(PFS,次要终点)、提高了总缓解率(ORR,次要终点)、延长了缓解持续时间(DoR)。Opdivo+Yervoy+2个周期化疗的安全性反映了一线NSCLC治疗中免疫疗法和化疗成分的已知安全性。值得一提的是,在所有PD-L1表达水平和组织学上均观察到临床益处。

CheckMate-9LA研究调查员、德国肺研究中心Grosshansdorf肺诊所医学博士Martin Reck表示:“对于像转移性非小细胞肺癌这样的复杂疾病,不同治疗方案的可用性对于有不同需求和挑战的患者至关重要。在CheckMate-9LA试验中,nivolumab和ipilimumab与2个周期的化疗相结合产生了具有临床意义的总生存益处,这在非小细胞肺癌患者中是一致的,无论PD-L1表达水平或肿瘤组织学。经过今天的批准,欧盟的临床医生将能够为患者提供一种新的选择,这可能有助于实现早期疾病控制和提高生存率。”

肺癌(NSCLC)一线治疗新方案!BMS明星免疫组合Opdivo+Yervoy+有限化疗方案获欧盟批准!

除欧盟外,Opdivo+Yervoy+2个周期化疗方案已获11个国家(包括美国)批准一线治疗转移性NSCLC。今年5月底,该组合方案获得美国FDA批准,一线治疗无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性或复发性NSCLC成人患者。该组合疗法被批准用于鳞状细胞和非鳞状细胞疾病患者,不论PD-L1表达状态如何。

一线治疗肺癌方面,已有2种基于Opdivo+Yervoy的联合疗法获得批准。今年5月15日,FDA还批准Opdivo+Yervoy组合疗法,用于一线治疗无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变、肿瘤表达PD-L1(≥1%)的转移性NSCLC患者。

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Opdivo+Yervoy(OY组合)是美国FDA批准的第一个也是唯一一个双重免疫疗法。在美国,OY组合已被批准治疗5种癌症的6个适应症,包括:黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌。

Opdivo+Yervoy是一种独特的免疫检查点抑制剂组合,具有潜在的协同作用机制,针对2个不同的免疫检查点(PD-1和CTLA-4),并以互补的方式发挥作用,帮助摧毁肿瘤细胞。Yervoy可帮助激活和增殖T细胞,而Opdivo可帮助现有T细胞发现肿瘤。此外,由Yervoy刺激的某些T细胞也成为记忆T细胞,这可能导致长期的免疫应答。

肺癌(NSCLC)一线治疗新方案!BMS明星免疫组合Opdivo+Yervoy+有限化疗方案获欧盟批准!

CheckMate-9LA是一项全球多中心、随机、开放标签研究,由小野制药与百时美施贵宝合作开展,评估了Opdivo+Yervoy+含铂双药化疗(2个周期)联合治疗方案、含铂双药化疗方案一线治疗不可手术切除的、晚期或复发性NSCLC患者,而不考虑PD-L1表达和组织学。研究中,试验组接受Opdivo(360mg,每三周一次,Q3W)+Yervoy(1mg/kg,每六周一次,Q6W)+化疗(2个周期),治疗长达两年,或直至疾病进展或不可接受的毒性。对照组接受化疗(多达4个周期)之后是可选的培美曲赛维持疗法(如果符合条件),治疗直至疾病进展或毒性。主要终点是意向性治疗(ITT)群体中的总生存期(OS),次要终点包括无进展生存期(PFS)、总缓解率(ORR)和根据生物标志物的疗效评估。

2019年10月,BMS宣布,该研究在预先指定的中期分析中达到了优越性总生存期(OS)主要终点:最小随访8.1个月,与化疗组相比,Opdivo+Yervoy+2个周期含铂双效化疗治疗组显示出更优的总生存期(中位OS:14.1个月vs 10.7个月)、死亡风险降低31%(HR=0.69;96.71%CI:0.55-0.87;p=0.0006;不论PD-L1表达或肿瘤组织学如何)、无进展生存期(中位PFS:6.8个月vs 5.0个月;HR=0.70;97.48%CI:0.57-0.86;p=0.0001)、显着更高的总缓解率(ORR:38% vs 25%;p=0.0003)。

在一项后续分析中,最小随访12.7个月时,显示出持续的OS改善(15.6个月 vs 10.9个月;HR=0.66;95%CI:0.55-0.80)。在一年时,Opdivo+Yervoy+2个周期化疗组有63%的患者仍然存活、化疗组为47%。该研究中,Opdivo+Yervoy+2个周期化疗方案的安全性反映了一线NSCLC中免疫治疗和化疗组分已知的安全性。

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