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11月12日

第51

作者 : admin | 分类 : 生物医学 | 超过 9 人围观 | 已有 0 人发表了看法
原标题:第51-52期|大咖已就位!生物药上下游工艺开发系列网络研讨会

第51

单抗类药物由于特异性高,靶向性强,副作用小,疗效显著成为发展最快的一类生物药。除了与目标细胞表面靶点的高度特异性结合能力之外,快速开发出强健的生产工艺将单抗候选产品推进临床试验阶段的能力也成为单抗项目顺利推进的关键因素。单抗生产的便捷性和速度使这些候选产品的快速进入临床试验,这些工艺的可扩展性和稳健性可极大地促进了大规模的商业化生产。

单抗类药物生产是个非常复杂的过程,大致分为上游的发酵及下游的分离纯化:上游工艺主要包括细胞复苏、传代、发酵生产。而下游工艺主要包括膜过滤及多步层析分离纯化。过去十多年来,基因工程获得突飞猛进的进步,细胞培养的表达量从原来的不到0.5 g/l 到现在普遍达到5g/L,有的甚至超过10g/L。这些进步是由细胞表达载体的开发,克隆筛选以及细胞培养基优化等技术创新所驱动的。

下游生产工艺目的就是把目标药物分子从复杂发酵液体系中分离出来以满足药品纯度及质量的需求。一方面监管部门对生物药的纯度和质量要求越来越高,另一方面生物分子具有结构复杂,且对外部条件敏感,稳定性差,杂质多,浓度低等特点,使得生物药分离纯化的挑战更大。蛋白质亲和层析法已被广泛应用于单抗生产,层析方法几乎不需要优化即可达到95%以上的纯度。此外,连续生产工艺、非层析分离、筛选表达系统等新技术的运用,也将大大提高抗体药物的生产效率。

鉴于生产工艺的先进性在整个制药过程中起到的决定性作用,为了学习上下游生产技术,改进生产方案,提高生产效率,在本次“生物药上下游工艺开发系列网络研讨会”中,我们特邀康日百奥、澳斯康生物的两位专家与Cytiva两位老师一起分享“生物药上下游工艺开发相关主题报告”。

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嘉宾介绍及大纲

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朱一翔康日百奥细胞培养工艺开发部总监

博士毕业于华东理工大学生物反应器工程国家重点实验室,近10年生物工艺开发及放大经验。对生物制药细胞培养工艺开发,关键质量属性优化,中试放大生产,技术转移以及CMC项目管理有着深入的研究和丰富的实践经验。开发超过了8个单抗及重组蛋白产品,其中3个处于临床研究阶段。

课程大纲:作为化学工程的一个重要分支,细胞培养工艺的核心研究内容同样可以用“三传一反”来进行高度概括。即,动量传递,热量传递,质量传递以及生化反应过程。本次线上分享主要聚焦于生物制药上游工艺放大过程中动量和质量传递所带来的技术挑战展开讨论,结合其背后的机理及相关案例探讨应对策略。

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闫晓凯Cytiva Cell Culture Process Science Leader

吉林大学生物化学与分子生物学博士,澳大利亚新南威尔士大学分子免疫学博士后。加入Cytiva,曾先后供职于生物制药公司,抗体药物开发CRO/CDMO公司,Thermo生物公司。多年生物药物上游工艺开发经验。

课程大纲:高密度灌流细胞培养工艺建立,是治疗性抗体等生物制剂连续生产工艺开发及工艺强化中必不可少的重要构成部分。本报告将以案例分析方式简要介绍不同规模及模式上游连续细胞培养工艺的建立策略

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马佑磊 澳斯康生物制药工艺技术研发总监

博士毕业于沉阳药科大学获得博士学位,曾先后就职于江苏恒瑞、长春百克等生物医药企业,具有扎实的研发功底,在重组蛋白、病毒类疫苗、及病毒样颗粒等产品方面具有丰富的纯化工艺开发经验,同时从事多年蛋白鉴定、纯度、及活性检测方法的开发。

20174月加入澳斯康,带领研发团队完成工艺开发及中试车间实验室设计及建设工作,领导完成多个客户研发项目,并担任单域抗体项目总负责人、融合蛋白申报总负责人,领导从DNA到中美双报IND的全过程,获得客户广泛好评。

课程大纲:本课程主要讲解单克隆抗体下游纯化工艺的开发过程。主讲人将通过梳理纯化工艺开发、优化、放大的思路,并结合相关法规和生动案例,深入分析纯化方法选取、实验设计对单抗具体质量属性的影响。

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宋翠灵Cytiva大中华区填料产品经理

硕士毕业于厦门大学,做过10多年生物药下游工艺研究与开发,擅长疫苗,抗体等领域的下游工艺开发。

课程大纲:在建立一个可适合工业放大的工艺时,除了使用DoEQbD的方法在早期开发时关注更多分子和工艺本身的影响因子,本次讲座中我们将重点介绍原材料的稳健性对于工艺稳健性的影响,以及如何利用一些有利的工具在早期衡量其影响的大小以及调整关键的操作因子,从而建立一个非常稳健的下游抗体生产工艺。

下一期预约报名

预约报名11月24日的生物药上下游工艺开发系列网络研讨会-下游篇直播,名额有限,报名从速。

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