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10月19日

重磅!罗氏托珠单抗注射液新适应症获批上市

作者 : admin | 分类 : 生物医学 | 超过 9 人围观 | 已有 0 人发表了看法
原标题:重磅!罗氏托珠单抗注射液新适应症获批上市

2020年10月17日,罗氏制药中国宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准其 托珠单抗注射液新适应症获批——成年和2岁及以上儿童患者由嵌合抗原受体(CAR)T细胞引起的重度或危及生命的细胞因子释放综合征(CRS)。这是罗氏托珠单抗注射液(商品名:雅美罗 ® ,通用名:托珠单抗)继2013年在中国获批RA及2016年在中国获批sJIA后,三度以创新模式极速获批的新适应症,将为更多的中国患者带来希望。

重磅!罗氏托珠单抗注射液新适应症获批上市

CAR-T疗法

CAR-T疗法——新型细胞免疫治疗。这是一种是通过整合的基因修饰的T细胞来抵抗肿瘤细胞的治疗手段,目前主要被用于血液疾病的治疗。

CRS(即细胞因子释放综合征)

CAR-T或其他免疫疗法治疗过程中,细胞因子过度释放引起的机体炎症风暴,也是CAR-T最常见的严重不良反应之一。

罗氏托珠单抗新适应症此次免临床试验的极速获批,是基于全球两家CAR-T公司提供的CAR-T细胞疗法治疗血液系统疾病的临床试验数据,其有效评估了罗氏托珠单抗治疗CRS的疗效。此次获批也将为中国患者的治疗提供更多的选择。

今年7月10日,罗氏托珠单抗新适应症上市申请获受理。

罗氏托珠单抗注射液(tocilizumab)在中国提交的第三个新适应症上市申请获CDE受理。托珠单抗是一种重组人源化抗IL-6单抗,已在中国获批用于类风湿关节炎(RA)和全身型幼年特发性关节炎(sJIA)。在全球,托珠单抗还被批准用于细胞因子突释综合征(CRS)、巨细胞动脉炎(GCA)和活动性多关节性幼年特发性关节炎(pJIA)等疾病的治疗。目前,罗氏正在推动托珠单抗用于治疗COVID-19重症患者的Ⅲ期研究。

托珠单抗在中国

托珠单抗于2013年首次在中国获批,用于治疗RA,商品名为雅美罗。2016年,该药以免3期临床的形式获批新适应症,用于治疗全身型幼年特发性关节炎,它也由此成为中国首个获批用于治疗全身型幼年特发性关节炎的生物制剂。根据药物临床试验登记与信息公示平台,托珠单抗在中国已登记了多项研究,适应症包括全身型幼年特发性关节炎和RA。

根据罗氏此前发布的公告,2019年8月,托珠单抗被正式纳入中国国家医保目录,用于全身型幼年特发性关节炎二线治疗,以及诊断明确的RA经传统DMARD治疗3~6个月疾病活动度下降低于50%的患者。

另外,中国已有多家制药企业正在开展托珠单抗生物类似药的研发,包括百奥泰、金宇生物等。今年5月,CDE发布《托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则(征求意见稿)》,以更好地推动该产品生物类似药的开发。

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