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10月17日

4300万美元!复宏汉霖与亿胜生物签订全球许可协议,共同开发贝伐珠单抗HLX04眼科适应症

作者 : admin | 分类 : 生物医学 | 超过 10 人围观 | 已有 0 人发表了看法
原标题:4300万美元!复宏汉霖与亿胜生物签订全球许可协议,共同开发贝伐珠单抗HLX04眼科适应症

2020年10月15日,复宏汉霖(2696.HK)宣布与亿胜生物科技有限公司(简称“亿胜生物”,1061.HK)旗下全资附属子公司亿胜生物投资及珠海亿胜(合称“亿胜”)签订了一项共同开发及独家许可协议,双方将合作开发复宏汉霖自主开发与生产的贝伐珠单抗HLX04治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)等眼科适应症,同时复宏汉霖授予亿胜在全球范围内针对眼科适应症进行注册开发、生产及商业化的独家许可权。

基于本次合作条款,复宏汉霖将主要负责HLX04的临床前开发及临床试验,而亿胜将负责HLX04在全球范围内的监管备案及商业化开发。亿胜承担其中80%的研发成本。协议签订后,如达到既定条件,复宏汉霖将有权获得高达4300万美元的签约、监管和商业里程碑付款;另外,当产品累计净销售额超过6亿美元后,每增加10亿美元累计净销售额还可获得3000万美元里程碑付款。未来复宏汉霖还有权获得最高可达产品年度净销售额10%的特许权使用费。此外,亿胜有权将产品再许可给第三方,复宏汉霖亦可获得20%的再许可收入分成,相关分成比例可在未来由双方协商调整。通过本次合作,复宏汉霖与亿胜生物将共同承担HLX04针对相关眼科适应症的研发风险与开支,并分别发挥双方在产品研发和眼科药品全球商业化方面的优势,提前规划HLX04的全球商业化布局。

我国眼科疾病发病率逐年上升,尤其中老年患者数目逐年增长,目前湿性年龄相关性黄斑变性患者数目已超过500万人,全球湿性年龄相关性黄斑变性患者多达3000万 [1-2],但相关治疗药品仍未普及。HLX04(重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液)为复宏汉霖自主开发与生产的贝伐珠单抗生物类似药,能够特异性结合血管内皮生长因子(vascular endothelial growth factor, VEGF),阻断VEGF与其受体结合抑制异常血管的新生。临床前及临床研究结果显示,VEGF抑制剂对眼底血管增生引发的眼部疾病展现出明显的治疗作用 [3-4]。虽然贝伐珠单抗已获批多个肿瘤领域的适应症,但在全球范围内尚未获批用于眼科相关疾病的治疗,HLX04有望成为首批获得批准用于眼科相关疾病治疗的贝伐珠单抗。

为惠及更多患者,复宏汉霖就HLX04在眼部疾病领域的治疗进行开发,积极探索HLX04在湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变等眼部疾病治疗中的疗效。2019年1月,HLX04正式获国家药品监督管理局临床试验批准,可针对湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变等眼科疾病开展临床研究。此次复宏汉霖与亿胜达成合作共同开发HLX04的眼科疾病适应症,双方将围绕HLX04眼科适应症在中国、澳大利亚、欧盟、美国等国家和地区开展国际多中心临床试验,并凭借研究结果在全球多个国家和地区同步进行上市申报。同时,复宏汉霖就HLX04适用于眼科疾病而全新开发的安全、稳定的制剂配方提交了专利申请。

未来,复宏汉霖也将积极联合更多合作伙伴,携手共进,合作共赢,以不断的创新与突破带来更多质高价优的生物药,造福全球病患。

关于HLX04肿瘤适应症

除眼科适应症外,HLX04也在抑制肿瘤生长和扩散中发挥着关键作用 [5]。目前,复宏汉霖就HLX04用于转移性结直肠癌治疗的3期临床研究也达到了主要研究终点和次要研究终点,结果显示HLX04与原研贝伐珠单抗在一线治疗转移性结直肠癌患者时,疗效、安全性和免疫原性特征相当。基于已取得的研究结果,复宏汉霖已就HLX04治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌以及转移性结直肠癌向中国国家药监局递交了上市注册申请(NDA)并正式获得受理。同时,公司也在积极开展HLX04联合公司自主研发的创新型单抗产品HLX10(抗PD-1单抗)的联合疗法研究,适应症覆盖转移性非鳞状非小细胞肺癌(临床3期)、晚期肝细胞癌(临床2期)等多种实体瘤。

关于亿胜生物

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亿胜生物科技有限公司是一家专注于研发,生产和销售基因工程药物rb-bFGF(重组牛碱性成纤维细胞生长因子,又称FGF-2)的生物制药企业,自1998年起已有六种基因工程药物在中国上市销售。公司产品主要应用于眼科及皮肤科处方药领域的创伤修复及疾病治疗,目前凭借在中国主要城市的43个销售推广办事处已成功覆盖中国8,880多家医院。基于生长因子及抗体方面的内部研发平台,目前公司拥有一系列处于临床各个阶段的在研管线,涵盖广泛的疾病治疗领域。

关于复宏汉霖

复宏汉霖(2696.HK)是一家国际化的创新生物制药公司,致力于为全球患者提供质高价优的创新生物药,产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病等领域。自2010年成立以来,复宏汉霖已建成一体化生物制药平台,高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心,按照国际GMP标准进行生产和质量管控,位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证。

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线,涵盖20多种创新单克隆抗体,并全面推进基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫联合疗法。截至目前,公司已成功上市国内首个生物类似药汉利康Ⓡ(利妥昔单抗),首个中欧双批的国产生物类似药汉曲优Ⓡ(曲妥珠单抗,欧盟商品名:ZercepacⓇ),HLX03阿达木单抗与HLX04贝伐珠单抗上市注册申请正在审评中,其中HLX03已获得优先审评审批资格,有望于今年上市。复宏汉霖同步就10个产品、8个联合治疗方案于全球范围内开展20多项临床试验。

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