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10月16日

特别推荐

作者 : admin | 分类 : 生物医学 | 超过 7 人围观 | 已有 0 人发表了看法
原标题:特别推荐

各有关单位:

伴随着去年人大通过《疫苗管理法》和《药品管理法》,2020年以来,《药品注册管理办法》(市场监管总局令第27号)和《药品生产监督管理办法》(市场监管总局令第28号)相继出台,通过结合国际医药行业标准与经验,这两个办法将进一步推动中国建立起国际先进的药品监管体系。

对于广大制药企业,我们要面临的,就是如何满足药品研制和生产现场监督的新要求——当前现场核查的趋势有哪些?MAH应如何管理?研发数据完整性如何保证?如何避免数据造假等违法违规行为?

以上这些,都是企业急切面对的问题。

为此,为了彻底解决药企在相关环节的疑惑,同时帮助制药企业更好地应对研制和生产现场检查,帮助生产人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员、注册人员等提高排除风险的能力,降低企业的运行和合规风险,本单位定于 2020年11月13日至15日在杭州市举办“ 2020 研制和生产现场检查要点及实例剖析培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。

一、组织机构

主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专委会

北京华夏凯晟医药技术中心 药成材培训在线直播平台

支持单位:青岛科创注射剂研发中心(全国诚信服务示范单位)

二、会议安排

会议时间2020年11月13--15日(13 日全天报到)

报到地点:杭州市(具体地点通知给已报名人员)

三、讲师及交流内容

一、2020版 注册管理和生产监督管理办法 变化概述

1 审评审批流程全面优化

2 药品注册分类改革和“创新驱动”战略

3 MAH制度带来的监管变化

4 法规变化给研制和生产现场检查带来的现实影响

二、研制和生产现场检查的执行

1 现场检查的不同类型分类

2 基于风险启动检查及检查流程

展开全文

3 MAH研制主体责任如何定义

4 近期现场检查案例分析

4.1 研发记录检查案例

4.2 数据可靠性案例

4.3 质量体系案例

4.4 验证检查案例

三、研制和生产现场检查,企业实施案例

1 案例:研制现场检查管理

1.1 药学研究原始记录的准备

1.2 实验记录本的管理要求以及准备

1.3 药学研究现场检查:如何提前准备人机料法环

2 案例:生产现场检查管理

2.1 生产管理各系统GMP要求,及应建立的主要SOP

2.2 生产人员管理及培训要求

2.3 生产过程中的批间及产品间清场管理

2.4 生产过程中暂存物料的贮存、转运与控制

2.5 生产工艺的变更管理及同药监部门的沟通上报

3 案例:某仿制药一致性评价现场检查应对

3.1 《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则》

3.2 工艺和现场的一致性:原辅包信息的核对、现场工艺同申报资料的核对

3.3 生产系统管理:处方、设备与工艺的匹配

3.4 检验仪器的管理、稳定性考察的管理、参比制剂的管理、偏差变更的控制

主讲老师:陈老师某省审评认证中心主任国家级注册检查员、GMP 检查员、境外检查员。对现场检查有丰富的经验,协会特聘讲师。

四、参会对象

制药公司生产、质量、QA、QC、验证、注册等相关部门人员,企业高层。

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导,请与会务组联系

六、会议费用

会务费:2500元/人;(会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用自理。

*参加培训的学员将获得价值499元药成材线上培训平台年度会员,近两百节系统课程免费学习。

七、报名方式

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