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10月15日

国内生物CDMO企业发展趋势和机遇

作者 : admin | 分类 : 生物医学 | 超过 7 人围观 | 已有 0 人发表了看法
原标题:国内生物CDMO企业发展趋势和机遇

国内单克隆抗体管道的快速增长和监管改革为中国生物制剂CDMO企业创造了新的、巨大的商机

跨国和国内合同开发与制造组织(CDMO)都在努力进入中国这一新兴市场。中国最近的监管改革以及潜在的机会正在使投资的兴趣激增。对在中国企业目录中排名前100位的生物制药企业的研究表明,中国已有100多家新的和已建立的生物制药公司开始了mAb开发和研究项目。这些产品创新者中有许多在实际制造生物制剂方面经验有限,因此,与西方创新者一样,中国企业也越来越倾向于CDMO服务。

国内生物CDMO企业发展趋势和机遇

勃林格殷格翰(BoehringerIngelheim)是2016年首家在中国进行水质测试的跨国CDMO,由于需求的增长,它于2019年宣布了扩大业务的计划。CDMO行业的全球巨头Lonza于2018年底作出了进入中国的战略举措。总部位于韩国的Celltrion还宣布了计划在2019年在武汉建立生物生产设施的计划。数十家国内公司,现有的CRO公司以及作为全新的初创企业,随着更多的生物仿制药和创新mAb治疗剂开始进入临床前研究并快速达到商业化规模,他们的生物制剂CDMO业务也逐步开始了。

自2013年单抗药物阿达木成功推出以来,中国开发人员已提交109种I类生物治疗剂的IND申请,包括61种治疗性mAb,9种ADC,4种双特异性抗体和1种PD-L1-Fc,以及26种重组蛋白,13种融合蛋白蛋白质和许多基因治疗产品,治疗性疫苗和溶瘤病毒等等。

在下 表1中,我们可以看到mAb进入中国市场的步伐近年来明显加快了步伐,仅在2019年一年,就有7个来自国内开发商的mAb治疗剂获得了NMPA的批准进入市场,这对于一个从2005年开始批准其首个中国制造的单克隆抗体疗法来说,这种趋势可能会持续下去,因为多个行业内部人士预测,在未来的五到十年内,中国每年可能会容纳五到十种新的单克隆抗体,这将产生更大的需求对于生物CDMO行业。

由于中国大多数早期生物制剂开发商都缺乏制造设施,因此对合同制造服务的需求肯定会上升。根据我们对正在建设中的设施的分析,在这种市场环境下,中国的总产能增长了10%以上。在中国的100强生物制药企业目录显示,到2019年,大多数生物制药企业的设施将继续进行产能扩充和升级。但是,生物制品外包服务市场的增长更为显着,预计2016-2021年的复合年增长率将超过30%(如下 图1)。

国内生物CDMO企业发展趋势和机遇

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监管改革对中国生物CDMO产业的发展至关重要。随着全球和国内需求的增长,中国监管机构于2016年开始允许在中国进行合同生物制造。那年,中国启动了市场授权持有人(MAH)计划,根据该计划,持有人获得了CFDA生物制剂的批准后,可以选择制造药物或使用CMO。MAH的突破是在十个省市进行的一项试点,到2019年底,新版《药品管理法》消除了中国药品合同制造的监管障碍(不包括疫苗)。国内开发商和CDMO都希望将来会有改革,这将使生物加工的外包变得更容易。

在当前阶段,仍然必须在同一地点生产DS(药品)和DP(药品),这使得分包合同难以操作。在2020年COVID-19大流行中,一些业内人士还认为NMPA可能会在未来使中国的疫苗合同生物生产合法化,以在公众对公共卫生问题的意识增强的情况下加快创新疫苗的开发。

商业规模的合同生物处理具有较高的增长潜力,但开发商仍对内部设施具有强烈的偏好

许多分析师对生物生产的商业规模外包是否会在中国成为主流感到好奇,因为这是生物CDMO产业增长的关键因素,其典型服务收入是早期临床生产的数十倍,而目前中国大多数生物制剂CDMO仅具有临床规模的生物加工服务。

尽管自2016年以来中国的MAH改革为商业规模的合同制造打开了大门,但国内开发商仍然对内部商业规模的生物设施仍然有强烈的偏好。这种偏好背后的最重要因素是成本问题。由于国内公司正在开发的大多数单克隆抗体生产线具有生物相似性或者超常规性质,因此预计利润率将大大低于源自跨国公司制药的单克隆抗体疗法的利润率。尽管将临床规模的生物加工外包是加快国内公司,特别是新兴生物技术公司发展的普遍策略,但整个制造过程的外包被普遍认为过于昂贵。

直到最近,只有行业领导者药明康德才被业界广泛接受为具有商业规模生物处理能力,并且许多开发商将无法以商业规模使用药明康德的服务。还担心失去对制造过程的控制。当前的监管体系要求市场授权持有人在整个生命周期内对产品负全部责任,因此,出于质量考虑,开发人员在将整个生物制造工作外包给CDMO时往往非常谨慎。mAb开发人员背后的许多VC/PE投资都需要公司作为退出之路上市,而中国投资者以固定资产(例如土地、工厂,而不是知识产权(例如,研发专利等))为首选。

直到2019年,中国mAb开发商相对容易获得建设内部设施的资源。投资者的热情给予公司很高的评价,而市政府则可以帮助开发商获得银行贷款和廉价土地。结果,很少有国内开发商转向外部合作伙伴进行商业规模的生物制造。甚至是勃林格殷格翰在上海的工厂的首个合作伙伴百济神州,在MAH改革的推动下,在其PD-1 mAb的生物生产中,也在广州建立了自己的商业规模生物处理设施。到目前为止,研究仅发现与中国CDMO的四项商业规模合同制造交易,其中三项与无锡生物制药公司达成的。

药明康德的财务报表还显示,后期(第三阶段)和商业制造仅占其项目的7%左右,2018年只有一种产品用于商业制造。而在2019年上半年,我们目睹了无锡生物制药的二期(III期临床)项目从去年同期的十个增加到2019年6月30日的十五个,增长了50%,商业制造交易却没有增长(只有一宗交易)。

一些业内人士认为,中国制造的单克隆抗体很可能仍将是低利润产品,这将使商业制造外包成为一个非常困难的决定,因为最近的NRDL(国家补偿用药清单)谈判表明政策制定者希望迫使mAb开发人员以牺牲利润为代价来增加收入。来自Innovent Bio的Sintilimab是唯一被列入NRDL的PD-1 mAb,必须将其价格降低约64%。

但是,并非所有人都那么悲观。一些CDMO认为,当前商业规模外包的缓慢增长可能仅是由于以下事实:

用于mAb治疗的BLA(Biologics License Application)浪潮才刚刚开始进入中国,而且很少有商业规模的mAb生物制造项目开始。随着新近更新的《药品管理法》对违反质量要求的开发人员处以更高的罚款,在生物制造方面没有足够技术专业知识的单克隆抗体的开发人员可能必须寻求外部合作伙伴的帮助才能进行商业规模生产。在中国,mAb疗法的投资也有降温的趋势,与往年相比,2019年的交易减少了。市政府也用光了资金,以支持该地区的每个mAb开发人员建立内部设施。相反,他们可能转向支持可向多个开发商提供合同制造服务的商业规模制造平台的策略。中国投资者对固定资产而不是知识产权的偏好也可能会发生变化,如果研发成果本身可以转化为高评价,投资者将不会坚持建设内部设施,从而为商业规模合同生物处理提供了更多的增长机会。

文章来源:

1、美国马里兰州罗克维尔市的BioPlan Associates,Inc.是中国排名前100位的生物制药设施,于2020年2月更新。

2、中国生物制药合同制造组织的增长:对新兴机会的深入研究,Bioplan Associates,2020年。

3、COVID-19对生物加工行业的影响白皮书。2020年6月。BioPlanAssociates。

4、药明生物,2019年财务报表。

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