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10月10日

新冠疫苗多条技术路线推进 最快年底前有望上市

作者 : admin | 分类 : 科技产品 | 超过 10 人围观 | 已有 0 人发表了看法
原标题:新冠疫苗多条技术路线推进 最快年底前有望上市

证券时报记者 陈永辉

国庆期间,全球新冠肺炎累计确诊人数突破了3600万,累计死亡人数也已超过100万。在我国疫情得到有效防控、重点地区消费恢复至疫前水平的同时,海外疫情正在二次暴发,英国、法国等单日新增确诊病例均创新高。新冠疫苗被认为是能够赢得这场人类抗疫之战的最关键武器。随着北半球进入秋冬季节,疫情防控再迎考验,疫苗的研发进展再度成为关注焦点。

最快年底前有望上市

新冠肺炎疫情影响下,全球疫苗开发速度之快前所未有。当前,总共9款新冠疫苗正在开展Ⅲ期临床试验。新冠疫苗的上市时间一直是公众最关心的话题。来自世卫组织总干事10月6日的说法是,年底前可能会有新冠疫苗出炉。

事实上,全球第一款新冠疫苗已经被注册。8月11日,俄罗斯卫生部注册了由“加马列亚”流行病与微生物学国家研究中心研制的“卫星V”新冠疫苗。当地时间10月6日,俄罗斯总统普京表示,俄罗斯国防部领导层几乎已全部接种新冠疫苗。据报道,该款疫苗有望于11月向国外市场提供,乌克兰及白罗斯已向俄方寻求引进疫苗,巴西、埃及、印度等约40国也有意购买。不过,俄罗斯的这款新冠疫苗也尚未完成Ⅲ期临床试验,其约4万人参与的Ⅲ期临床试验预计将于12月31日完成。

欧美的新冠疫苗获授权使用的时间预计也不会早于11月。近日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布文件称,疫苗制造商在寻求紧急使用授权许可之前,应跟踪试验参与者至少两个月,以排除任何潜在的安全问题。这一要求将导致在11月美国大选前几乎不可能推出疫苗。目前,欧美新冠疫苗研发进度最快的公司有辉瑞、Moderna和阿斯利康,它们都已经处于Ⅲ期临床试验过程中。根据摩根士丹利的预测,这三家公司的Ⅲ期临床试验结果有可能都在11月出炉,提交紧急授权使用的申请预计会在11月底。

在9款正在开展Ⅲ期临床试验的新冠疫苗中,有4款来自中国,包括3款灭活疫苗和1款腺病毒载体疫苗。在上月底国新办举行的吹风会上,据相关负责人介绍,4款进入Ⅲ期临床试验的疫苗目前进展顺利;Ⅲ期临床试验进展的快慢受很多因素影响,例如受试者人数、受试者组数以及结果等。研究人员将采取特事特办的原则,推动我国新冠疫苗尽快上市。

在进入Ⅲ期人体临床试验的新冠灭活疫苗中,国药集团中国生物技术股份有限公司(简称国药中生)的进展较快。8月份,该疫苗的招募人数扩大到了4.5万人。在9月24日的第十三届中国生物产业大会签约活动上,国药中生董事长杨晓明说,新冠灭活疫苗目前试验进展好于预期,快于预期,离最后成功还差一公里,2020年年底有望上市。

多条技术路线同时推进

在疫苗研发上,我国并行推进灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗、减毒流感疫苗5条技术路线研发,目前5条技术路线均已推进到临床试验阶段。值得期待的是,在10月份,中国的多个新冠疫苗研发将取得积极进展。

最大的进展是,智飞生物的重组亚单位新冠疫苗或将在10月份启动Ⅲ期临床,成为我国第5款进入Ⅲ期临床新冠疫苗。该疫苗于7月10日进入Ⅱ期临床,Ⅱ期临床将在10月份结束。

在9月中旬国务院新闻办公室举行的新闻发布会上,中国科学院院长白春礼介绍,中科院微生物所研发的新冠重组蛋白疫苗现在在做Ⅱ期临床,正在组织Ⅲ期临床。该疫苗正是智飞生物当前正在开展临床试验的疫苗。

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在此之前,智飞生物已在寻求该新冠疫苗的Ⅲ期临床海外合作。9月初,据中新社旗下新媒体《丝路新观察》报道,智飞生物与乌兹别克斯坦创新发展部部长讨论了有关在乌兹别克斯坦开展重组新冠疫苗3期临床的合作问题。报道称,智飞生物的新冠疫苗计划在第四季度启动Ⅲ期临床,并计划在多个国家同时进行。

目前,能研发新冠疫苗的国家不多,大多数国家需要外部采购,而受限于初期的产能,能研发新冠疫苗国家并在未来可供对外销售的新冠疫苗并不多。在这样的背景下,大多数仍受疫情困扰的国家最可行的做法是,协助进行Ⅲ期临床试验以换取疫苗的获取。所以,多个国家欢迎我国企业去做新冠疫苗Ⅲ期临床试验,附加条件是,研发成功后要保证提供一定数量的新冠疫苗。从当前情况看,或有多个国家愿意与智飞生物合作开展新冠疫苗Ⅲ期临床试验。

三叶草生物的新冠疫苗也同属重组蛋白路线,与智飞生物不同的是,智飞生物与中科院微生物所合作的新冠疫苗以S蛋白的受体结合区独特二聚体作为抗原,而三叶草生物的新冠疫苗以S蛋白三聚体作为抗原。9月19日,在泰州举办的“中国创新疫苗论坛”上,三叶草生物表示,“S-三聚体”蛋白亚单位疫苗全球Ⅱ/Ⅲ临床试验计划于第四季度开启,公司于6月19日在澳大利亚完成了Ⅰ期临床试验首批志愿者的接种。

国际上新冠疫苗的开发策略以核酸疫苗技术为主,我国艾棣维欣和艾博生物布局的正是核酸新冠疫苗。在“中国创新疫苗论坛”上,艾棣维欣表示,其DNA新冠疫苗预计在10月初在美国启动Ⅱ/Ⅲ期临床试验,国内将同步启动Ⅱ期临床。艾棣维欣的DNA平台技术已经积累了大量的安全性数据,其基于DNA技术平台开发的新冠疫苗正在全球多地开展临床试验。康泰生物曾与艾棣维欣签署了新冠疫苗《战略合作协议书》,共同致力于研发新冠DNA疫苗。

6月,沃森生物和艾博生物合作的mRNA新冠疫苗进入了Ⅰ期临床。据了解,该mRNA新冠疫苗基于艾博生物开发的mRNA体外合成平台以及脂质纳米球制剂技术,其中mRNA及脂质纳米球均由艾博生物自主研发生产。对于疫苗产品而言,稳定性对于疫苗的运输和储存至关重要。目前,Moderna和BioNTech的mRNA疫苗运输温度分别是-20℃和-70℃,在大批量运输和储存中存在诸多不便,而沃森生物与艾博生物合作的mRNA新冠疫苗具备良好的热稳定性,运输温度为2~8℃。华泰证券预计沃森生物即将启动该疫苗的1b期临床试验,并公布1a期试验数据。

万泰生物与厦门大学、香港大学联合研发的鼻喷流感病毒载体新冠疫苗于9月1日启动Ⅰ期临床。该新冠疫苗是目前已获准开展临床试验的新冠疫苗中唯一采用鼻腔喷雾接种方式的疫苗,通过模拟呼吸道病毒天然感染途径激活局部免疫应答和全身性免疫应答而发挥保护作用。前期动物实验结果显示该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。9月19日,在“中国创新疫苗论坛”上,厦门大学NIDVD副主任张军教授在介绍该疫苗的研究进展时称,目前已免疫了60多人,没有出现3级不良反应。按照入组人数推测,该疫苗Ⅰ期临床或已接近尾声,有望在10月进入Ⅱ期临床。

新冠疫苗面临的挑战

当前,全球新冠疫苗的研发正在如火如荼地进行,且进展“神速”,但也面临挑战。上个月,中国疾控中心主任高福院士曾表示,新冠疫苗面临的最大挑战是ADE(抗体依赖性增强)和成本。

ADE效应是疫苗研发中的重大潜在障碍。所谓的ADE效应是指某些病毒特异性抗体(一般多为非中和抗体)与病毒结合后,结合了病毒的抗体可通过其抗体Fc段与某些表面表达FcR的细胞结合从而介导病毒进入这些细胞,最终导致病情加重。新冠疫苗会否产生ADE效应将是大规模Ⅲ期临床研究的重点之一,从目前的报道来看,还未发现在研发的新冠疫苗产生ADE效应。

新冠疫苗的定价将直接影响到疫苗的可及性。目前,新冠疫苗尚未有明确的定价。在上月底国务院新闻办公室举行的吹风会上,科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟称,新冠疫苗在中国的定价,将遵循其公共产品属性,必须要满足可及性和可担负性,一定是在大众可接受的范围内。

新冠疫苗的研发成本较高,平均预计在20亿元左右,目前初步的价格或在300元~400元/支。据我们了解到的浙江某医院发布的接种需求通知,新冠灭活疫苗的接种费用为每人800元,即400元/支。也有报道称,每针的价格是300元。华泰证券认为,新冠疫苗国内以收储与自种两种为主,价格可能分层,收储价格有望在小几十元、自种价格有望在200元以上,海外出口价格可能在50元~150元,新冠疫苗利润预计较为丰厚。

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