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10月09日

BioNTech和辉瑞向欧盟药品管理局(EMA)递交新冠疫苗BNT162b2的滚动申请;已开始在南非进行III期临床试验

作者 : admin | 分类 : 生物医学 | 超过 10 人围观 | 已有 0 人发表了看法
原标题:BioNTech和辉瑞向欧盟药品管理局(EMA)递交新冠疫苗BNT162b2的滚动申请;已开始在南非进行III期临床试验

辉瑞和BioNTech宣布已开始向欧洲药品管理局(EMA)提交在研新冠疫苗BNT162b2的滚动申请,作为滚动审核的一部分,EMA的人类用药用产品委员会(CHMP)已开始评估临床前试验中产生的数据。BioNTech和辉瑞将继续与EMA进行定期对话,以提供正在进行的第三阶段研究的结果,正式的市场授权申请(MAA)提交将在滚动审核过程之后最终确定。

此外,辉瑞和BioNTech近日已开始在南非对其新冠肺炎候选疫苗进行III期临床试验。第三阶段计划将在全球招募约44,000名参与者,重点是试验人群的多样性,包括那些患有慢性病、HIV、丙型肝炎或乙型肝炎的感染者。

BioNTech和辉瑞向欧盟药品管理局(EMA)递交新冠疫苗BNT162b2的滚动申请;已开始在南非进行III期临床试验

该试验旨在评估该候选疫苗的安全性和有效性,该试验将在南非的豪登省,林波波省和西开普省的四个地点涉及近800名受试者。

南非保健产品监管局(Sahpra)于2020年9月22日批准了该试验的监管批准。

埃萨克·米莎(Essack Mitha)博士已被任命为该试验的国家首席研究员。

米莎博士说:“我们很荣幸能有机会参与这项全球研究工作,我们感到非常自豪和兴奋。南非患者将在与Covid-19的斗争中发挥关键作用。”

“我们有信心南非的站点将为这项开创性的研究提供高质量的数据,医学界将在这场大流行中占主导地位。”

据悉,在获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准后,辉瑞和BioNtech已在全球招募了35,000多名志愿者。

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