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10月09日

礼来制药向FDA申请Covid

作者 : admin | 分类 : 生物医学 | 超过 8 人围观 | 已有 0 人发表了看法
原标题:礼来制药向FDA申请Covid-19抗体药物紧急使用授权 股价涨3%

礼来制药公司于10月7日周三发布公告称,正在向美国食品药品管理局FDA申请Covid-19抗体药物的紧急使用授权。近期数据显示,实验性抗体疗法可以预防轻症患者病情恶化。

礼来制药表示,目前争取获得紧急使用授权的是与加拿大生物技术公司AbCellera Biologics合作开发的单抗体治疗方案。

公司称,试验结果表明,这一抗病毒药物LY-CoV555似乎有助于缩短新冠肺炎轻度至中度症状患者的住院时间、减少住院率。抗体克隆自美国最早新冠肺炎痊愈者之一的血液样本。

如果获批紧急使用授权,礼来制药10月份就可以提供10万剂单抗体产品,今年年底前可以提供100万剂治疗药物。

与此同时,礼来计划在11月向美国监管机构申请另一项联合抗体疗法的使用授权,并在2021年第二季度寻求对联合疗法的完全批准。

公司称,一项新研究表明,与安慰剂相比,将LY-CoV555与另一种抗体联合使用可降低Covid-19患者的病毒载量、症状和住院率。 在接受联合疗法的患者中,与Covid-19相关的住院和急诊就诊的比例为0.9%,而安慰剂组的比率为5.8%。

联合抗体疗法来自中美合作。今年5月4日,君实生物宣布与礼来制药达成新冠抗体研发合作和许可协议,双方将合作研发和商业化SARS-CoV-2(君实新冠抗体),礼来制药获得大中华地区外的君实新冠抗体展开研发、生产和销售权益。

礼来制药首席科学官兼礼来研究实验室总裁Daniel Skovronsky表示:

“我们认为,迄今为止产生的数据提供了充分证据,证明单一抗体疗法和联合卡尼疗法均可能有效治疗高风险患者中的COVID-19。”礼来正在与世界各地的监管机构一起努力提供这些治疗方法。”

分析指出,如果礼来制药申请的紧急使用授权获批,可能是第一个治疗非重症Covid-19的方法。此前批准的疗法还包括吉利德科学的抗病毒药物瑞德西韦,但其目标患者是病情较重的住院人群。

同时,礼来抗体药物也可能是新型Covid-19药物中的第一个,不仅能提供治疗,也可以为处在感染风险中的高危人群提供针对病毒的临时保护。 新冠病毒疫苗获批之前,这将填补治疗空白。

目前,美国监管规则趋严,令疫苗快速获批使用无望。FDA周二发布文件称,将有一套严格的审查标准来评估疫苗,其中有一项是“监控接种者至少为期两个月的时间”,这导致专家认为在11月美国大选前几乎不可能推出疫苗。

外界普遍认为,礼来制药和Regeneron Pharmaceuticals是新冠病毒抗体疗法的领军者,抗体疗法被视为现有治疗Covid-19少数疗法之外的强大补充,也是最有希望成功的潜在疗法之一。美国总统特朗普确诊新冠阳性后使用了Regeneron Pharmaceuticals的实验药物,令抗体疗法获得关注。

不过,与疫苗相比,大量制造抗体更加困难,令供应成为一个潜在问题。礼来制药称,预计今年只能生产5万剂联合抗体产品,明年初供应量将大幅增加。

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礼来制药最近与安进公司(Amgen)建立了合作关系,以帮助生产抗体,还将寻求其他合作伙伴关系,向资源有限的国家提供治疗方法。

此外,阿斯利康(AstraZeneca)、葛兰素史克(GlaxoSmithKline)及其合作伙伴Vir Biotechnology也正在开发Covid-19抗体产品。

周三美股午盘时,礼来制药股价最高涨3.7%,收盘股价有望创9月底以来最高,抹去10月以来全部跌幅。Regeneron Pharmaceuticals涨1.6%。竞争对手阿斯利康跌0.5%,葛兰素史克跌0.7%。

礼来制药向FDA申请Covid

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