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09月15日

英国不再承认CE认证,2023年将启用独立的MHRA认证!

作者 : admin | 分类 : 生物医学 | 超过 9 人围观 | 已有 0 人发表了看法
原标题:英国不再承认CE认证,2023年将启用独立的MHRA认证!

近日,英国政府官网正式发布公告,英国脱欧过渡期将于2020年底(2020年2月1日开始至2020年12月31日)结束。

2021年1月1日起,药品和保健产品监管局(MHRA)将承担目前通过欧盟体系进行的英国医疗器械市场的责任。

也就是说,英国将不再使用CE认证,开启自己独立的MHRA认证。

据了解,英国医疗器械法规将于2021年1月正式脱离欧盟,从2021年1月1日起,英国药品和保健品管理局(MHRA)将承担起目前由欧盟体系负责的英国医疗器械市场的职责。

近日,英国发布了医疗器械法规与安全指南对英国、北爱尔兰及欧盟的医疗器械审核标准作出新的规范(其中北爱尔兰将实施与英国不同的规则)。经过一段过渡期后,英国将不再承认CE标志。在此之后,制造商必须贴上英国UKCA(英国符合性评估标志)标志。它在英国市场将取代 CE 标志。

英国不再承认CE认证,2023年将启用独立的MHRA认证!

01.CE认证2023年将失效

目前,英国设备受以下法规监管:

有源植入式医疗设备的指令90/385 / EEC(EU AIMDD)

关于医疗设备的93/42 / EEC指令(EU MDD)

关于体外诊断医疗设备的指令98/79 / EC(EU IVDD)

这些指令在英国法律中通过2002年医疗器械法规(SI 2002 No 618,经修订(UK MDR 2002)生效 。

这些法规(以2021年1月1日的形式存在)将在过渡时期后继续在英国生效。

自2021年1月1日起,欧盟医疗器械法规(MDR)和欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)。

展开全文

MDR和IVDR将于2021年5月26日和2022年5月26日分别在欧盟成员国全面适用。由于这些规定直到与欧盟的过渡期结束后才生效,因此它们不会成为欧盟撤出协议法自动保留的欧盟法律,因此不会自动在英国适用。

02.国内设备英国上市必须经MHRA注册,最长12个月过渡期!

从2021年1月1日开始,任何医疗设备,IVD或定制设备都需要在MHRA进行注册,然后才能投放到英国市场。

MHRA仅会在制造商在英国拥有营业地的设备上进行登记。如果制造商位于英国以外,则需要指定在英国具有注册营业地点的英国负责人。然后,该英国负责人将负责向MHRA注册设备方面的制造商责任。

鉴于这是对现有注册要求的扩展,因此将有一个宽限期,以留出时间来遵守新的注册流程。

对于以下设备,将有4个月的时间向MHRA注册(直到2021年4月30日):

  • 有源植入式医疗设备
  • III类医疗设备
  • IIb类可植入医疗设备
  • IVD清单A

对于以下设备,将有8个月的时间向MHRA注册(直到2021年8月31日):

  • IIb类非植入式医疗设备
  • IIa类医疗设备
  • IVD清单B
  • 自检IVD

对于以下设备,将有12个月的时间向MHRA注册(直到2021年12月31日):

  • 一级医疗器械
  • 普通体外诊断

请注意,以上12个月的宽限期不适用于目前需要向MHRA注册的I类设备和通用IVD制造商。

定制设备的注册将与设备的风险等级一致。如果未能在这些日期之前注册,则意味着将无法再将其设备合法地投放到英国市场。

在北爱尔兰市场投放的I类设备,定制设备和一般IVD必须继续正常注册,因为12个月的宽限期将不适用。

03.UKCA标志

UKCA(英国合格评定)标志是一种新的英国产品标志,将用于过渡期后在英国市场投放的某些商品,包括医疗器械。

UKCA标记将不会在欧盟,EEA或北爱尔兰市场认可,并且当前需要CE标记的产品仍需要在这些市场上销售的CE标记。从2021年1月1日起,制造商将可以使用UKCA标志。

从2023年7月1日开始,要将设备投放到英国市场,您需要满足在设备上放置UKCA标记的要求。此要求不适用于北爱尔兰商人。

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