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09月08日

中国药科大学:第二期制药企业首席质量官(CQO)高级研修班

作者 : admin | 分类 : 生物医学 | 超过 13 人围观 | 已有 0 人发表了看法
原标题:中国药科大学:第二期制药企业首席质量官(CQO)高级研修班

培训通知

首席质量官全面负责本公司质量管理、质量检验、质量安全等相关业务工作,是企业中的第一质量人。随着新版《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》等法律法规的相继颁布与实施,如何正确解读、领悟和执行各项法律法规的相关规定,从而制定切实可行的企业质量战略方针,健全和完善企业质量体系建设,苦练内功、加强日常管理,从容应对各种审计和检查,及时处理、规范解决质量危机事件,是每个企业首席质量官需要认真思考和总结的首要问题。

中国药科大学将于9月在上海举办“制药企业首席质量官高级研修班”,届时将邀请国内知名制药企业首席质量官(专家 、学者)分享规范企业质量管理,提升企业质量文化的成功经验,期望有志同仁积极参与。

主办单位:中国药科大学继续教育学院

承办单位:上海鼎峰教育科技有限公司

一、时间地址

日期2020年09月23-26日 (20日全天报到)

地点上海(报名后单独通知)

二、培训主要交流内容

一:质量法律法规管理

1.GMP(药品管理法 药品生产监督管理办法 MAH)

注册相关法规(药品注册管理办法)

2.ICH Q 3D+基因毒性杂质管理的国际趋势

3.药典管理

二:企业质量战略管理

1.质量文化建设

2.质量体系提升

3.人员发展策略

4.技术革新及数字化(数据可靠性)

三:质量管理体系建设

1.偏差管理(KPI 的设计策略)

2.变更管理及提升

展开全文

3.CAPA 管理(集团管理KPI 运行)

4.MAH 体系下的年度质量回顾

5.质量风险管理(FMEA)

四:质量危机事件管理

1.产品投诉管理

2.召回及模拟召回

3.危机事件的管理案例分享

五:产品转移

1.研发至生产的转移质量管理(生物制品章)

2.MAH 下的产品转移

六:审计管理

如何应对审计:审计准备与审计应对

三、培训对象

质量负责人、质量部总监、QA经理、QC经理;生产负责人、生产部厂长、主任等管理人员

四、培训收益

此次会议为中国药科大学主办,会议结束后中国药科大学发结业证书。

五、培训费用及转账信息

培训费:3200元/人;(含培训期间资料费、午餐费、证书费、场地费等);

收款单位:中国药科大学 (转账备注:首席质量官研修班)

开户银行:南京工行湖南路支行

六、主讲人介绍

毕瑞凤

赛诺菲质量高管,从事制药行业近三十年,职业经历涵盖药品和消毒产品的生产、技术、注册及质量管理等各大职能区块。十年以上外资企业(欧盟背景)质量工作经验,注射剂(冻干分针、小容量注射剂)固体制剂、栓剂、凝胶剂、口服溶液剂、中药制剂,原料药等剂型领域的质量管理。

印勇

上海复星医药运营管理部质量副总经理,负责集团质量管理、实验室技术,数据可靠性管理及复星医药信息化技术平台等相关工作。参与多次USFDA,EMA,WHO等国内外法规部门的审计,熟悉各类实验室GMP法规要求及实验室仪器和计算机化系统管理,具有丰富的实验室数据可靠性管理经验。

衣鸣

澳斯康生物制药(海门)有限公司首席运营官,国家药监局高级研究院培训讲师,曾供职于辉瑞、硕腾等世界500强制药企业。拥有近20年制药领域专业经验,专注于生物制品和无菌产品的运营管理。经验主要涵盖生产、质量、供应链和工程设备等方面,熟悉国内外GMP法规和制药行业精益化运营管理。

蒋蓉

博士,中国药科大学药事管理系老师,国家药物政策与医药产业经济研究中心项目研究员,长期从事《药事法规》课程教学与研究。研究领域包括国家药物政策、药物安全与上市监管,药品市场准入政策研究。先后参与10余项国家药品监督管理局、国家工业和信息化部等委托的研究项目。主编《美国儿科用药法律法规》、《美国罕见病药物法律法规》,参编《中国药事法理论与实务》。发表药品审评审批、药品安全监管、创新药物研发、医保药品支付等相关领域研究论文40余篇。

郑枫

药物分析学博士,中国药科大学药物分析系副教授,硕士生导师,美国马萨诸塞州立大学阿默斯特分校化学系访问学者。多年从事药品质量研究与安全预警工作,自2012年开始专门开展药物中遗传毒性杂质的分析检测研究工作。至今已建立了磺酸酯类遗传毒性杂质、酰氯类遗传毒性杂质、卤代酸类遗传毒性杂质、小分子胺类遗传毒性杂质、硝基苯甲醛遗传毒性杂质等常见(潜在)遗传毒性杂质的分类检测方法,发表了十多篇sci论文。

六:报名方式

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