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09月05日

强生召回2批内固定系统 组件蚀刻数字与螺钉长度不符

作者 : admin | 分类 : 生物医学 | 超过 19 人围观 | 已有 0 人发表了看法
原标题:强生召回2批内固定系统 组件蚀刻数字与螺钉长度不符

中国经济网北京9月3日讯(记者 何潇 马先震) 昨日,国家药品监督管理局网站发布了Synthes GmbH对颅颌面外科内固定系统主动召回的公告。日前,强生(上海)医疗器材有限公司报告,由于涉及产品特定型号、特定批次存在组件“螺钉夹”上的蚀刻数字与螺钉长度不符的问题。生产商Synthes GmbH对不颅颌面外科内固定系统(注册证号:国械注进20183461989)主动召回。召回级别为三级。

强生召回2批内固定系统 组件蚀刻数字与螺钉长度不符

本次召回的产品为颅颌面外科内固定系统,产品型号为04.503.105.01C、04.503.242.01C,注册证或备案凭证编码为国械注进20183461989,生产企业为Synthes GmbH,代理人为强生(上海)医疗器材有限公司,召回原因系Synthes GmbH发现有两批次产品在组件“螺钉夹”上的蚀刻数字与螺钉长度不符,但产品的标签上螺钉长度标识正确。Synthes GmbH对其生产的颅颌面外科内固定系统(注册证号:国械注进20183461989)发起主动召回,召回级别为三级。

此次召回涉及地区和国家为澳大利亚,比利时,新西兰,斯伐洛克等。

经中国经济网记者查询发现,强生(上海)医疗器材有限公司成立于2001年7月24日,注册资本250万美元,宋为群为法定发表人、董事长、总经理。该公司为强生(中国)投资有限公司全资子公司,而强生(中国)投资有限公司的大股东为美国强生公司,持股比例为83.36%。

强生公司成立于1886年,是全球最具综合性、业务分布范围广的医疗健康企业之一,业务涉及制药、医疗器材及消费品三大领域。总部位于美国新泽西州新布仑兹维克市,在全球60个国家地区拥有260多家运营公司,全球员工约14万人,2019年全球营收达821亿美元。2019年全球医疗器械公司百强榜中,强生名列第二,营收达到270亿美元,研发支出达17.64亿美元。

Synthes GmbH(辛迪思)是一家瑞士医疗设备公司,主要制造治疗骨折的钉、螺栓和金属板等。2012年6月19日,强生宣布完成对Synthes,Inc.的收购,收购总价为197亿美元的现金和股票。Synthes将与DePuy特许经营权合并,以建立强生的DePuy Synthes公司。

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